Cdi- Regulatory Affairs Specialist F/m

il y a 3 semaines

Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

bioMérieux S.A.

**CDI- Regulatory Affairs Specialist F/M**

A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For almost 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution network.
Come and join a family-owned global company with a long-term vision, and a human-centered culture.

**What are your missions?**

You will define, develop and implement regulatory strategies & policies for the successful and fast worldwide registration of IVDs belonging to the Microbiology Franchise. The job responsibility includes, overseeing regulatory approvals for Europe (CE Marking), the US (FDA), and China (NMPA).

Lastly, the role will ensure that relevant corporate regulatory processes are established, continuously improved and followed.

**Main Accountabilities**:

- Reports to Regulatory Affair Manager
- Develop and implement regulatory operating guidelines/SOPs and common work practices/strategies within the team, supported by an efficient regulatory watch,
- Understand, investigate regulatory history of similar products in order to assess regulatory implications for new products,
- Oversee and ensure compliance with regulatory procedures and work practices,
- Validate product labels, instructions for use, advertising and/or promotional materials,
- Provide expertise in translating regulatory requirements into practical, workable plans,
- Ensure timely execution of regulatory submissions in line with company strategies,
- Establish registration plans and review periodically with relevant contacts to ensure that resources are efficiently deployed,
- Assist in drafting and validating answers to questions from regulatory authorities; monitor progress and escalate delays, problems as necessary,

**What is your profile?**
- Excellent knowledge and understanding of regulatory submissions with Health Authorities with more than 2-3 years of practice in the field of IVD’s/MDs in an international environment,
- Strong scientific background (e.g. Bachelor, or Master’s Degree),
- Participation to local and/or international trade associations,
- Good understanding of QMS requirements (design and change control processes), as well as of audits/inspections.
- Ability to work in an international environment,
- Strategic and analytical thinker, problem solver, and planner with excellent organizational skills,
- Capacity to influence, challenge and negotiate,
- Clear communication to internal/external stakeholders.

  • Cdi - Product Regulatory Affairs Specialist - F/m

    il y a 1 mois

    Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution...

  • Quality Assurance and Regulatory Affairs France

    il y a 1 mois

    Lyon, France Valneva Temps plein

    The Pharmaceuticals Affairs intern supports pharmaceuticals affairs activities of Valneva France SAS as defined in article R.5124-2-3: Quality assurance, Wholesaling, Advertising, Regulatory Affairs. All activities are performed under the Pharmacien Responsable supervision. **Responsibilities**: > Exploitant/Distributor Quality Assurance › Support...

  • Regulatory Specialist

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **À propos de nous**: Staphyt’s Regulatory Affairs Division supports our clients in bringing plant protection, plant nutrition, biocide and REACH chemical products to the market. We help clients understand and address the EU & UK regulatory requirements for chemical or biological active substances and products. We support our clients throughout the full...

  • Regulatory Manager

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Staphyt Temps plein

    **About us**: Staphyt’s Regulatory Affairs Division supports our clients in bringing plant protection, plant nutrition, biocide and REACH chemical products to the market. We help clients understand and address the EU & UK regulatory requirements for chemical or biological active substances and products. We support our clients throughout the full...

  • Responsable Affaires Réglementaires Bu Cdmo

    il y a 1 mois

    Lyon, France Axplora Temps plein

    Axplora’s mission is to be a trusted manufacturing partner to the world's leading pharmaceutical and biotechnology companies. Driven by passion, curiosity, and dedication of our highly skilled employees, we aim to make them being proud to collaborate with our customers to deliver cutting-edge products for the benefit of humankind. While accomplishing our...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Cosmétique

    il y a 4 semaines

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Cosmétique H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) à la Spécialiste Affaires Réglementaires Senior, vous venez renforcer l'équipe Affaires...

  • Spécialiste Des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Lyon 7e, France Adecco Temps plein

    **Votre mission**: Adecco recrute pour Sanofi Genzyme à Lyon 7ème un Responsable des affaires règlementaires H/F. Missions du poste: - Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls - Participer en tant qu’approbateur réglementaire aux Comité des Change Control - Participer au développement, à la revue et à l’approbation des documents...

  • Coordinateur Des Affaires Réglementaires 38120 St

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Manpower Temps plein

    **L'entreprise****: Manpower CABINET DE RECRUTEMENT DE GRENOBLE recherche pour son client DENTSPLY SIRONA, Groupe international en pleine expansion est un acteur incontournable du secteur de la dentisterie, un **chargé d'affaires réglementaires et spécialiste documentation technique** (H/F) pour l'entité RTD basé à St Egrève **Les missions****: Au...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Reach

    il y a 1 mois

    Lyon, France seqens Temps plein

    **Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Reach H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) à la Directrice des Affaires Réglementaires Groupe, vous venez renforcer l'équipe Affaires...

  • Assistant Administratif

    il y a 1 mois

    Lyon 7e, France Expectra Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client, un assistant administratif confirmé au sein du service affaires réglementaires export F/H Vous serez intégré au sein du service Affaires Réglementaires Export, rattaché au Senior Manager Export Regulatory Affairs, en charge de la gestion des différents documents réglementaires administratifs pour les...

  • Assistant Administratif

    il y a 1 mois

    Lyon 7e, France Expectra Temps plein

    Nous recherchons pour le compte de notre client, un assistant administratif confirmé au sein du service affaires réglementaires export F/H. Vous serez intégré au sein du service Affaires Réglementaires Export, rattaché au Senior Manager Export Regulatory Affairs, en charge de la gestion des différents documents réglementaires administratifs pour les...

  • Cdi - Clinical Trial Administration Specialist F/m

    il y a 1 mois

    Lyon, France bioMérieux sa Temps plein

    A family-owned company, bioMérieux has grown to become **a world leader in the field of in vitro diagnostics**. For 60 years and across the world, we have imagined and developed **innovative diagnostics solutions** to **improve public health**. Today, our teams are spread across 45 countries and serve 160 countries with the support of a large distribution...

  • Alternance - Chargé(E) D'affaires Réglementaires

    il y a 1 mois

    Lyon, France BI AH France SCS Temps plein

    NOTRE ENTREPRISE Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous...

  • Alternant Spécialiste Documentation

    il y a 1 mois

    Lyon, France Bayer Temps plein

    **Alternant Spécialiste Documentation (F/H)** **Informations**: - Contrat d’apprentissage / professionnalisation de 12 mois - Localisation: Lyon Alpierre - A pourvoir : Début septembre 2024 **Département**: Process and Information Management **Quand tu es recruté chez Bayer, c’est parce que nous avons une vraie mission à te confier !** Tu seras...

  • Quality Management System Specialist

    il y a 4 semaines

    Lyon, France KELLY OCG Temps plein

    **KELLY OCG,** est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un...

  • Vehicle Safety Regulation Specialist

    il y a 1 mois

    Lyon, France Group Trucks Technology Temps plein

    Vehicle Safety Regulation Specialist **Location**:Göteborg, SE, 417 15 - Lyon, FR, 69802**Position Type**:Professional- Transport is at the core of modern society. Imagine using your expertise to shape sustainable transport solutions for the future? If you seek to make a difference on a global scale, working with next-gen technologies and the sharpest...

  • Alternant Spécialiste Documentation

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Bayer Temps plein

    **Alternant Spécialiste Documentation (F/H)** **Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les sciences de la vie, soit les soins de santé et l’agriculture. Les produits et services de l’entreprise visent à améliorer le bien-être des personnes et leur qualité de vie.** **En rejoignant Bayer, vous...

  • Alternant Spécialiste Documentation

    il y a 1 mois

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bayer AG Temps plein

    Alternant Spécialiste Documentation (F/H) Informations: Contrat d'apprentissage / professionnalisation de 12 mois Localisation: Lyon Alpierre A pourvoir : Début septembre 2024 Département: Process and Information Management Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce que nous avons une vraie mission à te confier Tu seras accueilli au sein du service...

  • Alternant Spécialiste Documentation

    il y a 1 mois

    Lyon, France Bayer Temps plein

    Alternant Spécialiste Documentation (F/H)  Informations: Contrat d’apprentissage / professionnalisation de 12 mois Localisation: Lyon Alpierre A pourvoir : Début septembre 2024 Département: Process and Information Management Quand tu es recruté chez Bayer, c’est parce que nous avons une vraie mission à te confier ! Tu seras accueilli au sein du...

  • Tôlier Spécialiste

    il y a 4 semaines

    Lyon, France Irec Emploi Temps plein

    A la recherche d'un emploi en CDI, CDD ou en intérim ? Nos clients recherchent chaque année des milliers de profils dans les métiers du bâtiment, industrie, transport et services. Dans le cadre de son activité et de nouveaux projets, notre client recrute un Tôlier Spécialiste F/H à Aubière. Notre client, acteur majeur de la distribution automobile...