Spécialiste Des Affaires Réglementaires

Il y a 2 mois


Lyon e, France Adecco Temps plein

**Votre mission**:
Adecco recrute pour Sanofi Genzyme à Lyon 7ème un Responsable des affaires règlementaires H/F.

Missions du poste:

- Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls
- Participer en tant qu’approbateur réglementaire aux Comité des Change Control
- Participer au développement, à la revue et à l’approbation des documents support aux modifications (procédures, protocoles de validation, études de comparabilité, etc... )
- S’assurer de l’intégration réglementaire des changements dans les dossiers support
- Représenter Genzyme Polyclonals aux réunions organisées par le GRA (Global Regulatory Affairs)
- Représenter les Affaires Réglementaires lors des inspections par les Autorités de Santé
- Déterminer les documents à fournir aux Autorités de Santé lors d’enregistrement ou de modifications de locaux
- Rédiger les procédures relatives à l’activité Affaires Réglementaires du site et s’assurer de leur adéquation avec les standards du groupe Sanofi
- Fournir les informations en réponse à toute demande d’ordre réglementaire externe (affiliés, Autorités, Supply et GRA) ou interne sur le site
- Participer au maintien à jour du Site Master File, de l’Etat des lieux et de la déclaration MPUP
- Rédaction des dossiers d’enregistrement
- Rédiger la partie technique des dossiers de variation
- Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements
- Effectuer les revues de conformité réglementaire pour assurer la conformité des dossiers d’enregistrement à la situation terrain (production et contrôles)
- Suivi des enregistrements

**Votre profil**:

- Formation : BAC +5/Ingénieur Pharmacien, Master Affaires réglementaires
- 5 ans minimum d’expérience sur un poste en affaires réglementaires
- Anglais courant
- Connaissances en Système informatique, bonne connaissance de la règlementation
- Rigueur, organisation, réactivité
- Bon relationnel et bonnes capacités de communication

**A propos de nous**:
Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service.
Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie



  • Lyon 7e, France Domino RH Staff Lyon Temps plein

    **Votre Mission**: Nous recherchons pour notre client spécialisé dans le pharmaceutique à Lyon 7: un(e) Spécialiste Compliance réglementaire sous-traitance niveau cadre à 35 heures pour une durée minimum d'1 an.Le poste de Responsable conformité réglementaire sous-traitance est à l'interface entre les affaires réglementaires mondiales et locales...


  • Lyon, France Hays France Temps plein

    Nous recherchons pour l'un de nos clients, une biotech spécialisée dans le traitement de pathologies cérébrales, un Spécialiste en affaires réglementaires.Vos missions : - Mise en place des stratégies réglementaires optimales pour le développement clinique et les futures autorisations de mise sur le marché du médicament développé, - Contribuer...


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  • Lyon 7e, France Aguettant Temps plein

    **Descrition du poste**: Au sein de l’équipe DM du département Affaires Réglementaires, et rattaché(e) au Responsable d’équipe, votre mission consistera à: - Participer à la constitution et au suivi de la documentation technique des produits MD et IVD, - Participer au plan de remédiation MDR et IVDR, - Participer à la rédaction de procédures...


  • Lyon 7e, France Manpower Temps plein

    **L'entreprise****: Manpower ** LYON PHARMA **recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, **un Responsable des affaires réglementaires à Genzyme (H/F)** **Les missions****: - Evaluation et gestion réglementaire des Change Controls - Participer en tant qu’approbateur réglementaire aux Comité des Change Control -...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à...


  • Lyon 7e, France Talents Industrie Temps plein

    **Description de l'entreprise**: Talents Santé intervient sur les métiers de l'Industrie pharmaceutique et biomédicale: profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Responsable Affaires Réglementaires (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 60K€-70K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la période...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K€-47K€ brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


  • Lyon 7e, France MaaT Pharma Temps plein

    **Offre d’emploi** Toujours animés par notre esprit de pionnier, nous sommes aujourd’hui la première société microbiote cotée en Europe continentale, avec une entrée en bourse sur EURONEXT Paris en novembre 2021. Nous avons une approche humaniste de notre aventure entrepreneuriale. Chaque recrutement est l’opportunité de consolider notre...


  • Lyon 7e, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Lyon (69) **Type de contrat** : Intérim **Durée** : 7 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 50 000 - 55 000 € but annuel **Profil** : Pharmacien, Bac + 5 scientifique avec double compétence en affaires réglementaires A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin...


  • Lyon, France Amaris Consulting Temps plein

    Job description Nous rechercons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires pour rejoindre Amaris et travailler pour un de nos clients leader dans son secteur. Vos responsabilités : En charge des aspects légaux de l'étude, ainsi que de la rédaction, des soumissions et de la validation des documents...


  • Lyon 7e, France Laboratoire Arrow Temps plein

    Lyon 7 - CDI - 30-35K€ - postuler à cette offre Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France. Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des...


  • Lyon 7e, France Adecco Temps plein

    **Votre mission**: Adecco est à la recherche d'un/d'une Responsable Affaires Réglementaires (h/f) dans le secteur pharmaceutique. Il/Elle prendra en charge: - La rédaction des dossiers d'enregistrement des produits commerciaux, des dossiers de variation, les réponses aux questions des autorités réglementaires. - L'évaluation et gestion...


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  • Lyon 7e, France LSI LIFESCIENCES LYON Temps plein

    Descriptif du poste Votre mission: Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers: - Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM - Rédaction de la partie administrative et/ou...


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