Expert Senior Affaires Réglementaires Cmc

Il y a 2 mois


Bordeaux, France CATENON SARL Temps plein

Descriptif du poste

Sous la Responsabilité du Responsable Réglementaire, votre rôle est d’assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l’équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne.

Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d’exécution.

Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions.

Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire.

Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service et le manager du service.

Profil recherché

Diplômé d'un master en affaires réglementaires ou Ingénieur ou Docteur en Biologie/Biotechnologie/Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d'une expérience de plus de 10 ans dans l'industrie biotechnologique et d'une compréhension du process biotech de Drug Substance.

Vous avez une expérience significative (> 10 ans) d écriture de modules CMC et d'interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou américaines (FDA).

Rigoureux et doté de qualités relationnelles ainsi qu une bonne communication, vous êtes capable de travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational.

Leader dans l'âme, vous avez la capacité de construire, d'être flexible et d'être proche du terrain.

LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Force de proposition- SAVOIR-FAIREDroit des affaires
Biotechnologie

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Entreprise

Nous recrutons aujourd'hui pour un acteur international leader sur son marché, un poste d'**Expert Senior Affaires Réglementaires CMC **(F/H/X).

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Cloé Renassia - _Consultante en recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 10 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

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    Quelles sont les missions ?Vos responsabilités sont les suivantes : * Dialoguer avec les équipes R&D et marketing pour comprendre les caractéristiques du produit développé, * Définir une stratégie réglementaire alignée avec la politique commerciale et R&D de l'entreprise, * Fournir un support opérationnel pour garantir la conformité aux exigences...


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  • Bordeaux, France PHI-RH Temps plein

    Descriptif du poste VOS MISSIONS: Mission d’analyse et d’enregistrement: - Vous veillez à la conformité des formules développées par la R&D et des produits distribués en lien avec les fournisseurs (analyses MP, allégations, documentation technique ) et proposez des plans d’action pour maintenir la conformité des produits déjà commercialisés...


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