Expert Senior Affaires Réglementaires Cmc
Il y a 2 mois
Descriptif du poste
Sous la Responsabilité du Responsable Réglementaire, votre rôle est d’assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l’équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne.
Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d’exécution.
Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions.
Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire.
Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l’ensemble des activités du service et le manager du service.
Profil recherché
Diplômé d'un master en affaires réglementaires ou Ingénieur ou Docteur en Biologie/Biotechnologie/Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez d'une expérience de plus de 10 ans dans l'industrie biotechnologique et d'une compréhension du process biotech de Drug Substance.
Vous avez une expérience significative (> 10 ans) d écriture de modules CMC et d'interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou américaines (FDA).
Rigoureux et doté de qualités relationnelles ainsi qu une bonne communication, vous êtes capable de travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational.
Leader dans l'âme, vous avez la capacité de construire, d'être flexible et d'être proche du terrain.
LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Force de proposition- SAVOIR-FAIREDroit des affaires
Biotechnologie
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Entreprise
Nous recrutons aujourd'hui pour un acteur international leader sur son marché, un poste d'**Expert Senior Affaires Réglementaires CMC **(F/H/X).
Autres offres de l'entreprise
**Personne en charge du recrutement**
Cloé Renassia - _Consultante en recrutement_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 10 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
AUTRES SERVICES PERSONNELS NCA
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Expert Senior Affaires Réglementaires Cmc
il y a 1 mois
Bordeaux, France Catenon Temps plein**FUNCTIONS**: Sous la Responsabilité du Responsable Réglementaire, votre rôle est d'assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l'équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne. Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients...
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Chargé(E) Affaires Règlementaires Cmc
il y a 3 semaines
Bordeaux, France Altogen Temps plein**L'ENTREPRISE**: Acteur incontournable dans le conseil spécialisé, **ALTOGEN** accompagne ses équipes dans le développement de leurs expertises en France et à l’international. Nous comptons aujourd'hui plus de 290 collaborateurs dans les domaines pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, chimique, des dispositifs médicaux et des opérations...
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Specialiste en Affaires Reglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Altogen Temps plein**L'ENTREPRISE**: **ALTOGEN **est une société de conseil et d’ingénierie spécialisée dans les domaines de la chimie et de la santé: - Industrie pharmaceutique - Biotechnologie - Dispositifs médicaux - Chimie - Cosmétique Animée par la passion, ALTOGEN est aussi une startup innovante en ingénierie et conseil. Nous accompagnons les PME et...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 4 semaines
Bordeaux, France PHARMELIS Temps pleinDescriptif du poste L'objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l'activité de distribution en gros à l'exportation. Pour cela, les principales missions seront: **Sur le plan Réglementaire**: Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d obtenir les AMM des...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Pharmélis Temps plein**Pharmélis**, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Pharmelis Temps plein**Pharmélis,** cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement **d'un(e) Responsable Affaires Réglementaires...
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Responsable Affaires Réglementaires Procédures
il y a 1 mois
Bordeaux, France CEVA Santé Animale Temps plein**Description de l'emploi**: Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Responsable Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les fonctions support (Supply, PAO,...
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Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 1 mois
Bordeaux, France ALISPHARM Temps pleinQui sommes-nous ? AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l’industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produits : R&D, conception, industrialisation, fabrication, mise sur le...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Contrat **:CDD/CDI **Lieu**: Bordeaux (33) **Date de début**: Dès que possible **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France MICHAEL PAGE Temps pleinQuelles sont les missions ?Vos responsabilités sont les suivantes : * Dialoguer avec les équipes R&D et marketing pour comprendre les caractéristiques du produit développé, * Définir une stratégie réglementaire alignée avec la politique commerciale et R&D de l'entreprise, * Fournir un support opérationnel pour garantir la conformité aux exigences...
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France MICHAEL PAGE Temps pleinQuelles sont les missions ?Vos responsabilités sont les suivantes : * Dialoguer avec les équipes R&D et marketing pour comprendre les caractéristiques du produit développé, * Définir une stratégie réglementaire alignée avec la politique commerciale et R&D de l'entreprise, * Fournir un support opérationnel pour garantir la conformité aux exigences...
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Chargé D'affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Bordeaux, France PHI-RH Temps pleinDescriptif du poste VOS MISSIONS: Mission d’analyse et d’enregistrement: - Vous veillez à la conformité des formules développées par la R&D et des produits distribués en lien avec les fournisseurs (analyses MP, allégations, documentation technique ) et proposez des plans d’action pour maintenir la conformité des produits déjà commercialisés...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France PHI RH Temps pleinLe Cabinet PHI RH, expert du recrutement, recherche pour l'un de ses clients, **fabriquant et distributeur de compléments alimentaires, un CHARGÉ D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F basé à Bordeaux.** VOTRE OBJECTIF **:Rattaché à la Direction R&D et Affaires règlementaires, vous apportez votre expérience pour assurer la conformité de produits et soutenez...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Bordeaux, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu**: Bordeaux (33) **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde. 4 filiales composent le groupe: **Universal Medica** est leader dans le...
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Chargé D'affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 1 mois
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinRattaché à la cellule des Affaires Réglementaires à Bordeaux, vous avez pour responsabilité la gestion des dossiers des dispositifs médicaux non-actifs.Pour cela, vous répondez aux fonctions suivantes: - Créer et mettre à jour de dossiers techniques/dossiers pré-commercialisation, - Créer et mettre mise à jour de documentations...
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Assistant Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
Bordeaux, France CIVB Temps pleinLe Conseil Interprofessionnel du Vin de Bordeaux a pour mission d’établir un contact permanent entre les opérateurs de la Filière des Vins de Bordeaux en vue de faciliter le règlement de questions communes. Ses missions s’articulent autour de 4 axes: - Recherche, qualité et développement durable - Promotion des vins de Bordeaux - Étude des...
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Spécialiste Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Bordeaux, France Coloplast Temps plein**Location**: Sarlat la Caneda, FR **Job Family**: Corporate Affairs **Country/Region**: France Vous participez et réalisez les activités réglementaires dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux ou lors des modifications de produit. Vous êtes en charge de la revue et approbation des documentations promotionnelles, du labelling, des...
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Responsable Affaires Réglementaire Et Qualité
Il y a 2 mois
Bordeaux, France AMARYLYS Temps pleinDescriptif du poste Amarylys recherche pour l'un de ses clients prestigieux, en interne, un(e) **Responsable Assurance Réglementaire et Qualité, dans le domaine des cosmétiques de luxe** Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure et cherchez à contribuer activement à de nouveaux projets stimulants ? Alors n'hésitez pas à postuler dès...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 jours
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, poste sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de...
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Chargé d'Affaires Réglementaires H/F
il y a 3 jours
Bordeaux, France Page Personnel Temps pleinLe poste de Chargé d'Affaires Réglementaires H/FRattaché au Responsable QHSE, poste sur le site de Bordeaux, vous aurez pour missions principales de la mise en oeuvre la stratégie technico réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pour le développement, la mise sur le marché et la distribution des produits de...