Chargé(E) D'affaires Règlementaires

il y a 3 semaines


Genay, France LEPINE Temps plein

Descriptif du poste

Dans le cadre d un remplacement, nous recherchons **un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires F/H** en contrat durée déterminée.

**Votre quotidien**

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:

- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela vous serez amené(e) à:

- Rédiger un certain nombre d éléments du dossier technique (fiche technique, notice d instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l utilisation des dispositifs, ) o Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l'organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export

Profil recherché

Titulaire d un Bac+5 (école d ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d un an minimum dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l'anglais est impérative.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d analyse et de synthèse.

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE

Aucun savoir-être attendu

SAVOIR-FAIRE

Aucun savoir-faire attendu

Entreprise

**Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

**Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process** sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

**Nos 500 collaborateurs** ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

**Travailler chez Groupe Lépine, c’est **
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

**Mais aussi**:

- Prévoyance
- Mutuelle d'entreprise

Type d'emploi : Temps plein, CDD (4mois)
- Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Corinne HERITIER - _Chargée de Recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 1 an

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE



  • Genay, France GROUPE LEPINE Temps plein

    Descriptif du poste Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H. Votre quotidien Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs...


  • Genay, France FED Construction Temps plein

    **Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'œuvre en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche pour une entreprise de travaux spécialisée en étanchéité, un conducteur de travaux en étanchéité H/F.** **Votre fonction**: Cette entreprise spécialisée en...

  • Chargé D'affaires

    il y a 1 mois


    Genay, France GEIQ BTP LORRAINE Temps plein

    **Contrat à Durée Déterminée de 3 à 6 mois renouvelable** Le **G*roupement d'**E**mployeurs pour l'Emploi Durable, **GE**LORRAINE, recrute pour une de ses entreprises adhérentes de **NANTES (44)*. **POSTULEZ**à l’offre de **Chargé d’affaires H/F** ! - **Les missions proposées**_**: Sous la responsabilité d’un responsable hiérarchique, vous...


  • Genay, France FED CONSTRUCTION Temps plein

    Cette entreprise spécialisée en étanchéité est une filiale d'un groupe qui intervient depuis plusieurs années sur des chantiers d'envergure répartis sur la région Rhône-Alpes.Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'oeuvre en BTP au sein du cabinet Fed...


  • Genay, Lyon, France PROMAN Temps plein

    PROMAN recherche un chargé de relation client H/F, pour l'un de ses clients dans le domaine du transportVotre mission sera :• Répondre précisément aux demandes de renseignements ou de services sur nos prestations (expéditions et enlèvements hors site)• Prendre en charge, traiter et répondre aux réclamations clients tout en préservant les...


  • Genay, France PROMAN Temps plein

    PROMAN recherche un chargé de relation client H/F, pour l'un de ses clients dans le domaine du transportVotre mission sera :• Répondre précisément aux demandes de renseignements ou de services sur nos prestations (expéditions et enlèvements hors site)• Prendre en charge, traiter et répondre aux réclamations clients tout en préservant les...


  • Genay, France GEODIS D&E Rhône-Alpes Temps plein

    Descriptif du poste Management - Définir (en lien avec son management) les objectifs de ses équipes et l'ensemble des moyens (financiers, humains, techniques) nécessaires à leur atteinte, notamment participer à l'élaboration du budget de son domaine et le suivre. - Piloter l'adéquation des moyens humains et matériels aux besoins de l'activité en...


  • Genay, FR Téréva Temps plein

    Tu es dans ton environnement au sein d'un magasin de bricolage ? Tu as le sens du commerce et du service ?Tu es à la recherche d'une entreprise pour effectuer ton alternance et souhaites intégrer une entreprise conviviale et solide à la fois ?Alors c'est peut être toi !Notre agence TEREVA de Genay (69) recherche un(e) Vendeur(se) Conseil pour...


  • Genay, France Téréva Temps plein

    Tu es dans ton environnement au sein d'un magasin de bricolage ? Tu as le sens du commerce et du service ?Tu es à la recherche d'une entreprise pour effectuer ton alternance et souhaites intégrer une entreprise conviviale et solide à la fois ?Alors c'est peut être toi !Notre agence TEREVA de Genay (69) recherche un(e) Vendeur(se) Conseil pour...

  • Assistant(E) Commercial(E)

    il y a 4 semaines


    Genay, France ACOSET Temps plein

    Assistant Commercial (H/F) Notre entreprise de Conseil et Formations en QHSE et RSE est une société dynamique, à taille humaine, basée au nord de Lyon à Genay. ACOSET est synonyme, pour nos clients comme en interne, de sérieux, de fiabilité, de réactivité, mais également de convivialité et de bonne humeur. Nous sommes à la recherche d'un(e)...


  • Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    **Lépine **s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique). Nous...


  • Genay, France DSA SARL ALTIM (CRÉATION SITE) - 535 Route De Villefranche (20035) Temps plein

    Vous rejoignez en CDI une entreprise du nord lyonnais, spécialisée en toitures et étanchéité. Vous êtes responsable des devis et autres activités qui vont permettre les interventions. Vos missions: - visite de sites, prise de cotes - Définir les moyens techniques, financiers et humains du projet et planifier les travaux - Consulter et sélectionner...

  • Juriste Droit Des Affaires

    il y a 4 semaines


    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    **Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Benelux, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons...


  • Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    **Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Benelux, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons...

  • Chargé de Recouvrement

    il y a 1 mois


    Genay, France Groupe Lépine Temps plein

    Groupe Lépine - Société familiale française depuis 1714, présent à l'international - s'affirme comme un spécialiste de l'Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne,...

  • Chargé Des RH

    il y a 1 mois


    Genay, France APRR - Concessions Temps plein

    Chaque jour, les 3 500 collaborateurs d'APRR agissent pour rendre les voyages plus sûrs et plus confortables. Tout au long des 2 300 kilomètres de son réseau, APRR répond aux attentes de ses clients à travers la modernisation des infrastructures, le développement de nouveaux services, l'intégration du numérique. 4e groupe autoroutier européen, APRR...

  • Responsable Hse

    il y a 1 mois


    Genay, France Arkema Temps plein

    **Entreprise**: Coatex, Business Unit « polymères hydrosolubles de spécialité » du premier groupe chimique français ARKEMA, compte parmi les principaux producteurs mondiaux d'additifs rhéologiques pour formulations aqueuses. **Détails de la Mission**: Au sein d’un environnement industriel dynamique classé Seveso seuil haut, vous rejoindrez une...

  • Agent de Sécurité

    il y a 1 mois


    Genay, France Torann France Temps plein

    À propos de nousRejoindre TORANN-FRANCE, c’est faire partie d’une entreprise indépendante, leader sur le marché de la sécurité privée, où plus de 2 500 collaborateurs et collaboratrices experts de leurs domaines, grandissent ensemble pour contribuer au développement de l’entreprise et instaurer une véritable culture sécurité dans leur...


  • Genay, Lyon, France KINOUGARDE Temps plein

    Pour une de nos familles, nous sommes à la recherche d'un(e) nounou à domicile à GENAY pour 4 heures de travail par semaine pour garder 3 enfants, 6 ans, 8 ans, 11 ans.Tâches confiées : garde d'enfants/baby-sitting, sortie d'école, préparation et prise des repas, activités manuelles, sorties au parc, goûter, jeux d'éveil ou de...


  • Genay, France KINOUGARDE Temps plein

    Pour une de nos familles, nous sommes à la recherche d'un(e) nounou à domicile à GENAY pour 4 heures de travail par semaine pour garder 3 enfants, 6 ans, 8 ans, 11 ans.Tâches confiées : garde d'enfants/baby-sitting, sortie d'école, préparation et prise des repas, activités manuelles, sorties au parc, goûter, jeux d'éveil ou de...