Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Descriptif du poste
Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H.
Votre quotidien
Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:
- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.
Pour cela vous serez amené(e) à:
- Rédiger un certain nombre d’éléments du dossier technique (fiche technique, notice d’instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l’utilisation des dispositifs,)
- Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l’analyse.
- Vérifier les éléments du dossier technique rédigés par les autres services
- Compiler et s’assurer de la conformité du dossier technique avant soumission à l’organisme notifié
- Soumettre les dossiers techniques à l’organisme notifié et agir en qualité de référent avec l’organisme durant la phase d’évaluation du dossier technique
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mettre à jour les dossiers techniques dans le cadre de la Post-Marketing Surveillance
- Participer à la veille réglementaire
Maintenir ou enregistrer des produits à l’export
Profil recherché
Ce que l’on attend de vous
Titulaire d’un Bac+5 (école d’ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires, vous possédez une expérience d’un an minimum dans les affaires réglementaires.
La maîtrise de la réglementation (UE) 2017/745 est souhaitée.
La maîtrise de l’anglais est impérative.
Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et faites preuve de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité d'analyse- Capacité de synthèse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIRERèglementations
Animation de réunions
**Voir plus**
Entreprise
Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.
Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 8 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon).
Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d allogreffes osseuses.
Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.
Nos 450 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services.
Travailler chez Groupe Lépine, c est
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Parcours de formations internes (Lépine Académie)
- Démarche RSE et QVT : CSE, service de conciergerie, Frigo connecté, évènements conviviaux, etc.
Autres offres de l'entreprise
**Personne en charge du recrutement**
Céline BLONDIN - _DIRECTRICE RESSOURCES HUMAINES_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 1 an
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE
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Charge D'affaires Reglementaires
il y a 1 semaine
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinGroupe Lépine - société familiale française depuis 1714, présent à l’international - s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne,...
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Chargé D'affaires
il y a 4 semaines
Genay, France SECURPLAN Temps pleinPME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes de plans, signalétiques et autres matériels de notre clientèle, de l'établissements d'un...
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Chargé D'affaires étanchéité, Bardage
il y a 4 semaines
Genay, France FED Construction Temps plein**Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'œuvre en BTP au sein du cabinet Fed Construction. Je recherche pour une entreprise de travaux spécialisée en étanchéité, un conducteur de travaux en étanchéité H/F.** **Votre fonction**: Cette entreprise spécialisée en...
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Chargé d'affaires étanchéité, bardage H/F
il y a 2 semaines
Genay, France FED CONSTRUCTION Temps pleinCette entreprise spécialisée en étanchéité est une filiale d'un groupe qui intervient depuis plusieurs années sur des chantiers d'envergure répartis sur la région Rhône-Alpes.Je suis Özlem KAYA spécialiste en recrutement de profils techniciens-cadres issus d'entreprises de travaux et de maîtrise d'oeuvre en BTP au sein du cabinet Fed...
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Alternant ou Stagiaire Etudes Cliniques
il y a 4 semaines
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinLe Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 8 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons dès...
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Juriste Droit Des Affaires
il y a 3 semaines
Genay, France Groupe Lépine Temps plein**Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Benelux, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons...
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Alternant Et/ou Stagiaire études Cliniques
il y a 3 semaines
Genay, France Groupe Lépine Temps plein**Lépine** s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne, Italie, Benelux, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon). Nous intervenons...
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Responsable Hse
il y a 1 mois
Genay, France Arkema Temps plein**Entreprise**: Coatex, Business Unit « polymères hydrosolubles de spécialité » du premier groupe chimique français ARKEMA, compte parmi les principaux producteurs mondiaux d'additifs rhéologiques pour formulations aqueuses. **Détails de la Mission**: Au sein d’un environnement industriel dynamique classé Seveso seuil haut, vous rejoindrez une...
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Responsable Qualité, Sécurité, Environnement Et
il y a 4 semaines
Genay, France BASF Agri-Production S.A.S. Temps plein**MISSIONS PRINCIPALES** Rattaché à la Direction du site, vous animez l'équipe QHSE (Qualité, Hygiène, Sécurité et Environnement). A ce titre: - Vous êtes en lien étroit avec les différents services chargés de déployer les politiques QHSE d'un site SEVESO seuil Haut - Vous êtes le garant des systèmes et référentiels de management du site...
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Chargee de Projets
il y a 4 semaines
Genay, France ID ACOUSTIQUE Temps pleinBienvenue chez **Id acoustique **! Une entreprise à taille humaine qui créée des solutions acoustiques sur mesure pour l'aménagement d'espaces de travail (environnement professionnel et résidentiel). Notre expertise couvre la conception et la fabrication de panneaux acoustiques. Notre esprit créatif et notre technicité sont mobilisés pour...
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Key Account Manager Industrie Automobile
il y a 4 semaines
Genay, France ITW Bailly-Comte Temps pleinDescriptif du poste Votre poste est rattaché à la Direction commerciale Europe. Vous assurez le développement du chiffre d’affaires d’un portefeuille d’un client constructeur automobile, sur un segment de produits. Vous identifiez les opportunités de nouvelles affaires. Vous participez à la définition de la stratégie commerciale et vous...
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Responsable de Rayon Poissonnerie/marée
il y a 4 semaines
Genay, France E.Leclerc Temps plein**Mieux nous connaître** Le centre E.Leclerc de Genay, crée en 1976, emploie 200 salariés dans des métiers alimentaires et non-alimentaires. Les 533 adhérents E.Leclerc exploitant 726 magasins indépendants en France, emploient 140.000 salariés. L’enseigne E.Leclerc a réalisé un chiffre d’affaires de 41 milliards d'euros (hors carburant) en 2021...
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Acheteur/ Approvisionneur
il y a 4 semaines
Genay, France Frenchtex Temps pleinMontdor est une entreprise industrielle spécialisée dans la **transformation de matériaux souples**. Marquée par l’**innovation **et la **performance technique **de ses produits, elle emploie différentes méthodes et conçoit des procédés de fabrication capables de réaliser les demandes clients. Elle développe ainsi ses compétences sur divers...
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Acheteur/ Approvisionneur
il y a 4 semaines
Genay, France Montdor Temps plein**L'entreprise** Montdor,** société industrielle spécialisée dans la transformation à façon de matériaux souples. Innovante, performante et en constante évolution. **Clients**: automobile, EPI, sport actif, lingerie, ameublement, protection solaire... Un outil de production : 4 ateliers en 2X8, 27 machines spécialisées. Une entreprise lyonnaise...
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Assistant Adv
il y a 4 semaines
Genay, France Adecco Temps plein**Votre mission**: L'agence ADECCO NEUVILLE SUR SAONE recrute pour son client à Genay (69) un Assistant ADV H/F en intérim avec possibilité d'embauche en CDI. Vos missions: - Assurer le suivi et l’administration des ventes conformément aux process en vigueur, auprès d’un portefeuille de Clients définis. - Rendre compte à l'encadrement des...
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Responsable Grands Comptes Industrie Automobile
il y a 4 jours
Genay, France ITW Bailly Comte Temps pleinLa Division Internationale ITW TFM est un acteur majeur dans la conception et la fabrication de pièces techniques autour du thermo management des véhicules. Pour accompagner notre croissance et notre transition vers le véhicule électrique, nous renforçons notre équipe commerciale. Nous recherchons une/un Responsable Grand Compte. Votre poste est...
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Vendeur Produits Frais
il y a 4 semaines
Genay, France E.Leclerc Temps plein**Mieux nous connaître** Le centre E.Leclerc de Genay, crée en 1976, emploie 200 salariés dans des métiers alimentaires et non-alimentaires. Les 533 adhérents E.Leclerc exploitant 726 magasins indépendants en France, emploient 140.000 salariés. L’enseigne E.Leclerc a réalisé un chiffre d’affaires de 41 milliards d'euros (hors carburant) en 2021...
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Alternant Qhse
il y a 7 heures
Genay, France EDC PROTECTION Temps pleinSous la coordination de la Responsable QHSE et pour le compte du Groupe DMD France, vous aurez les missions suivantes: 1/ Mission sécurité - Assurer la sécurité au poste de travail - Gestion des formations obligatoires - Gérer l'evacuation en cas d'incendie - Veiller à la remontée des besoins des salariés en matière de santé et sécurité au...
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ALT - Vendeur Conseil F/H - Genay
il y a 2 jours
Genay, France Téréva Temps pleinTu es dans ton environnement au sein d'un magasin de bricolage ? Tu as le sens du commerce et du service ?Tu es à la recherche d'une entreprise pour effectuer ton alternance et souhaites intégrer une entreprise conviviale et solide à la fois ?Alors c'est peut être toi !Notre agence TEREVA de Genay (69) recherche un(e) Vendeur(se) Conseil pour...
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ALT - Vendeur Conseil F/H - Genay
il y a 2 jours
Genay, FR Téréva Temps pleinTu es dans ton environnement au sein d'un magasin de bricolage ? Tu as le sens du commerce et du service ?Tu es à la recherche d'une entreprise pour effectuer ton alternance et souhaites intégrer une entreprise conviviale et solide à la fois ?Alors c'est peut être toi !Notre agence TEREVA de Genay (69) recherche un(e) Vendeur(se) Conseil pour...