Responsable Conception Et Reglementaire

Il y a 4 mois

Gannat, France Unither Pharmaceuticals Temps plein

**RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRE DEVELOPPEMENT - CDI (H/F)**

**Qui sommes-nous ?**

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.

**Votre rôle**

Rattaché(e) au **RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES**,

vous aurez pour missions principales de:
**Superviser les activités de conception**:

- Assurer la planification et le suivi de ces activités avec les membres de son équipe
- Vérifier/approuver les documents générés dans le cadre de ces activités
- Participer à la sélection et valider les prestataires adaptés
- Suivre les indicateurs associés à ces activités
- Evaluer l'impact des demandes de changement sur ces activités 1 (acte professionnel)

**Superviser les activités de veille et surveillance après commercialisation**:

- Assurer la planification et le suivi de ces activités avec les membres de son équipe
- Vérifier/approuver les documents générés dans le cadre de ces activités
Participer à la sélection et valider les prestataires adaptés
- Suivre les indicateurs associés à ces activités
- Evaluer l'impact des demandes de changement sur ces activités

**Répondre aux demandes réglementaires externes et internes**:

- Communiquer de manière pro-active sur les évolutions des projets et répondre aux sollicitations
- Conseiller et soutenir les actions réglementaires en lien avec les clients (soumission de dossiers, suivi des réponses).
- Participer à l'évaluation de la conformité réglementaire dans les contrats de sous-traitance ou de distribution et les cahiers des charges.
- Participer aux audits, inspections du site FABRICANT en tant que référent réglementaire et conception

**Assurer le respect de la stratégie réglementaire **des produits DM **d'Unither**:

- Etre force de proposition en tant que référent réglementaire
- Développer un réseau d'experts externes en matière de DM
- Conseiller et accompagner les équipes des différents sites sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché
- Suivre la réalisation des CAPA du service et assurer le reporting à l'assurance qualité
- Garantir la qualité réglementaire des dossiers développés
- Garantir le respect de la stratégie réglementaire et en assurer le suivi

**Coordonner et planifier le plan d'enregistrement des DM marqués CE par Unither**:

- Coordonner les équipes en charge de la constitution des dossiers réglementaires
- Assurer le suivi et le respect des délais de demande de certification, d'approbation et de renouvellement
- Assurer les communications réglementaires avec l'organisme notifié

**Gérer des projets**

**Participer à des projets définis**

**Manager les membres du service**

**Garantir le suivi et le respect du budget**

**Votre profil**
- Vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans dans un service Affaires réglementaires dans un environnement pharmaceutique/dispositifs médicaux., Une expérience en conception serait un plus.
- Vous disposez d'un BAC +5, Master en affaires réglementaires ou qualité, Diplome d'ingénieur avec spécialisation en affaires réglementaires ou qualité.
- Vous avez un niveau d'anglais courant, dans le cadre de vos échanges internes et externes.
- Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaitre les référentiels réglementaires concernant les DM et les médicaments. Connaissance du règlement (UE) 2017/745. Connaissance de la norme ISO 13485 et des BPF. Connaitre la méthodologie de conception des dispositifs médicaux. Connaitre les exigences de la production de produits stériles
- Vos autres compétences : Posséder un esprit critique, être dynamique, rigoureux et curieux. Savoir travailler en autonomie, compétences en gestion de projets. Etre force de proposition. Assurer l'animation et le pilotage de l'équipe.
- Vous maitrisez les outils bureautiques (pack office) et le travail sous gestion documentaire type Ennov.

**Vos avantages**
- Intéressement trimestriel
- Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
- Participation au restaurant d'entreprise
- Mutuelle et prévoyance
- Politique de télétravail
- CET
- PEG
- PERECOL

**Détails du poste**

Statut : Cadre
Motif recrutement : New
Horaire : Journée

**Notre localisation**

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

**Pour en savoir plus sur

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