Regulatory Affairs Specialist
il y a 21 heures
**Job Description Summary**: English version will follow
L’entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection.
Au sein de l’équipe Affaires Réglementaires, nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist.
En collaboration avec les équipes transversales (ventes, qualité, SC et marketing) et avec le soutien de fonctions techniques (médical, R&D et qualité), votre mission consistera à accompagner des clients globaux et régionaux basés en Europe.
English Version:
BD Pharm System provides industry-leading needle technologies, prefillable syringes, safety and shielding systems, and self-injection systems for pharmaceutical and biotech companies across the globe.
We are recruiting a Senior Regulatory Affairs Specialist to join our team in Pont de Claix (France).
As Regulatory Affairs specialist for the Pharmaceutical Systems Regulatory Affairs team, your mission, in collaboration with a cross-functional customer-facing team (sales, quality, supply & marketing) and with the support of technical functions (medical, R&D & quality) is to support pharmaceutical customers located in EU.
English Version will follow
**Votre Mission**:
**Vous apportez un support à vos clients EU**:
En collaboration avec les équipes transversales (ventes, qualité, SC et marketing) et avec le soutien de fonctions techniques (médical, R&D et qualité), votre mission consistera à accompagner des clients globaux et régionaux basés en Europe.
- en les aidant dans la compréhension des exigences relatives aux produits combinés,
- en les soutenant activement lors des phases de dépôt de dossiers (soumissions, variations, renouvellements, réponse aux questions des Autorités de Santé et Organismes Notifiés)
- en leur proposant des solutions personnalisées et adaptées à leur besoin.
- Vous allez au-delà de la « simple » réponse à leurs questions en leur proposant des solutions différenciantes (sessions de formation aux nouvelles réglementations internationales, support dans les meetings avec les autorités de santé et organismes notifiés, aide à l’évaluation des changements, etc.)
**Vous êtes en charge de l'envoi des LoA** (Letter of Access) pour les marchés US & Canada pour tous nos clients.
**Votre expérience**:
- Bac+5 en sciences (Pharmacien, Master, Ingénieur, Doctorat)
- 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Vous avez participé à des soumissions de dossiers d’enregistrement ou de variations auprès des autorités de santé (Europe ou US)
- Vous avez une bonne compréhension du marché de l’industrie pharmaceutique.
- Vous savez arbitrer les priorités et gérer plusieurs projets/clients de front
- Vous savez naviguer dans une structure matricielle, créer votre réseau interne/externe
- Vous avez une forte capacité de communication, interne/externe pour être ambassadeur de la fonction réglementaire
- Vous avez un très bon niveau d’anglais (oral/écrit)
- Ryhme télétravail hebdomadaire : 2 jours sur site / 3 jours télétravail
**English Version**
**Your mission**:
- **Support pharmaceutical customers located in EU**:
As Regulatory Affairs specialist for the Pharmaceutical Systems Regulatory Affairs team, your mission, in collaboration with a cross-functional customer-facing team (sales, quality, supply & marketing) and with the support of technical functions (medical, R&D & quality) is to support pharmaceutical customers located in EU and in particular:
- Provide fast & accurate solutions to customer registration challenges (submission, variations, response to questions) in key geographies targeted by customers, mainly US markets.
- Deliver unique regulatory affairs Services.
- Advice on "regulations" related to injection systems, projects of new drug development or changes in primary packaging.
- Personalize customized support in the preparation of registration files.
- Answer to questions from Global Health Authorities and support for the management of change/variation.
- **You are in charge of sending LoA** (Letter of Access) for the US & Canadian markets for all our customers.
**Your background**:
- You are a Pharmacist or Engineer; you have a minimum of 5 years proven experience ideally in Regulatory Affairs within a medical device or drug industry. Ideally, you have participated in the submission of new registration files or variations to Health authorities in EU, and/or another key-geography.
- You are solution-oriented, can arbitrate priorities and are comfortable prioritizing multiple projects simultaneously.
- Excellent communicator, you know how to be an ambassador for the Regulatory Affairs function.
- Your team spirit and customer relationship management allows you to develop your network with internal and external counterparts.
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: With advanced pre-fillable syringes, self-injection systems, safety systems and needle technologies, the Pharmaceutical Systems (PS) team offer a wide array of solutions designed to protect, package and deliver drug therapies. The Regulatory Affairs Specialist's role is to support the registration of new products (including...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
il y a 4 jours
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Sr. Director, Regulatory Affairs
Il y a 6 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: **We are the makers of possible** BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes the imagination and passion of all of us—from design and engineering to the manufacturing and marketing of our billions of MedTech...
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International Regulatory Affairs Specialist
il y a 2 jours
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: **Be part of something bigger!**: BD is one of the largest global medical technology companies in the world and is advancing the world of health by improving medical discovery, diagnostics and the delivery of care. We have over 65,000 employees and a presence in virtually every country around the world to address some of the most...
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Medical Affairs Service Specialist
Il y a 2 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: With innovative pre-fillable syringes, self-injection systems, safety systems and needle technologies, the Pharmaceutical Systems (PS) team offer an extensive selection of solutions designed to protect, package and deliver drug therapies. At BD, we see Medical Affairs as a trusted and integral partner to the business internally...
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Regulatory Affairs Specialist Fine Fragrances
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Le Bar-sur-Loup, France Mane Temps pleinLe Groupe MANE, un des leaders de l'industrie des arômes et parfums recherche un/une: Regulatory Affairs Specialist Fine Fragrances Les missions principales du poste: - Gestion de certains clients spécifiques (Fine Fragrance) - Avoir des aptitudes au management de personnes - Participation aux réunions clients par Teams et présentiel, chez les clients...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 5 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Notre client est une start-up innovante spécialisée dans le...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 5 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Notre client est une start-up innovante spécialisée dans le...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 jours
Ile-de-France Real Staffing Temps pleinNous recherchons actuellement un Expert en Affaires Réglementaires pour une mission de 3 mois chez l'un de nos clients spécialisé dans les dispositifs médicaux de classe III implantable. Rejoignez l'équipe de notre client, qui a évolué de la R&D à la production industrielle avancée. Leur mission est de concevoir et fabriquer des pompes...
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il y a 6 jours
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il y a 5 jours
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il y a 7 jours
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il y a 1 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: We are looking for a highly skilled and experienced professional to join our team as a Medical Affairs Team Member. In this role, you will be responsible for representing medical affairs in project teams to ensure the safety of our products from design to manufacturing. Your expertise in product safety will be invaluable in...
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il y a 4 semaines
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il y a 6 jours
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: The Clinical & Human Factor Specialist (CHFS) is an integral position within the BDM-PS Clinical & Human Factor Development group within the Medical and Scientific Affairs Department of BD Pharmaceutical Systems. The CHFS has responsibility for generation of evidence supporting claims of BDM-PS products. He/she is responsible...
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Clinical and Human Factors Specialist
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Regulatory Affairs Specialist
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Le Havre, France Fresenius Medical Care Temps pleinQualification: - Diplôme scientifique/ Master en affaires réglementaires pharmaceutiques - Bonne connaissance de la réglementation Marocaine/ Algérienne en termes d’enregistrement des produits Pharma et Dispositifs médicaux - Bon niveau en anglais - Expérience d’au moins un an en Affaires réglementaires - Responsabilités: - Assurer la veille...
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Spécialiste Affaires Médicales
Il y a 7 mois
Le Pont-de-Claix, France BD Temps plein**Job Description Summary**: We are looking for a highly skilled and experienced professional to join our team as a Medical Affairs Team Member. In this role, you will be responsible for representing medical affairs in project teams and ensuring the performance and safety of our products. Your expertise in product safety or clinical and human factors will be...
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QA&RA Lead
il y a 5 jours
Sauveterre-de-Guyenne, France CONMED Corporation Temps pleinCONMED is a global medical technology company that specializes in the development and manufacturing of surgical devices and equipment. With a mission to empower healthcare professionals to deliver exceptional patient care, CONMED is dedicated to innovation, quality, and excellence in all aspects of our operations.You will be responsible for the quality...
