Responsable Des Opérations de Pharmacovigilance

il y a 3 semaines

Lille, France Genfit Temps plein

Sous la responsabilité hiérarchique du Vice-Président de la Pharmacovigilance, le Responsable des Opérations de Pharmacovigilance sera chargé de superviser les opérations de pharmacovigilance et de garantir leur conformité réglementaire lors des essais cliniques et des activités post-commercialisation.

Ce rôle nécessite une collaboration avec les équipes transversales et les prestataires externes pour assurer la sécurité et l'efficacité des produits investigués et/ou approuvés. Le rôle implique également de contribuer à la préparation aux inspections et aux efforts lors des transferts de licence de produits.

**MISSIONS**

Vos missions comprennent mais ne sont pas limitées à:

- ** Détection de signaux et surveillance de la sécurité**:

- Coordonner les réunions de détection de signaux avec les parties prenantes internes et les prestataires ;
- Élaborer les présentations et la documentation pour les réunions de détection de signaux ;
- Examiner les données de sécurité et fournir des recommandations au VP de la pharmacovigilance ;
- ** Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) & Comité des Événements Cliniques (CEC)**:

- Gérer l'identification, la formation et la supervision des membres du DSMB et du CEC ;
- Coordonner la création et la révision des chartes du DSMB et du CEC selon les besoins ;
- Superviser la performance des prestataires et respecter les délais pour les réunions du DSMB/CEC ;
- Assurer une documentation précise et rapide des comptes-rendus des réunions et des actions de suivi ;
- Suivre les indicateurs clés de performance (KPIs) et les résultats des cas revus lors de ces comités ;
- ** Monitoring médical**:

- Participer aux réunions de monitoring médical, en examinant les données de pharmacovigilance et les plans de pharmacovigilance spécifiques aux études ;
- Assurer une révision rapide des Événements Indésirables Graves (SAEs), des Événements Indésirables d’Intérêt Spécial (AESIs) et des Événements Indésirables Non Graves (NSAEs) ;
- Suivre les signaux de sécurité en cours et collaborer avec les prestataires pour la surveillance de la sécurité ;
- ** Gestion des prestataires**:

- Superviser les prestataires externes responsables de la surveillance de la sécurité et des tâches de pharmacovigilance ;
- Veiller au respect des indicateurs clés de performance (KPIs), des délais et des obligations contractuelles ;
- Soutenir la contractualisation des prestataires et gérer les remontées d’informations ou les divergences ;
- ** Soumissions réglementaires et documentation**:

- Collaborer avec l’équipe des affaires réglementaire pour les soumissions des DSUR, les mises à jour des Brochures Investigateurs (IB) et les rapports de sécurité ;
- Examiner la documentation des études et fournir une expertise en tant qu’expert (SME) en pharmacovigilance ;
- Assurer la conformité aux exigences réglementaires en matière de surveillance de la sécurité et de préparations/soumissions des rapports (SUSARs, DSURs, ASRs) ;
- ** Préparation aux inspections**:

- Mettre en place l'organisation et la mise à jour des fichiers eTMF pour la préparation aux audits ;
- Participer à la révision et à la mise à jour des Procédures Opératoires (SOPs) pour garantir la conformité aux attentes réglementaires ;
- Préparer la documentation et collaborer avec l’assurance qualité pour les inspections ;
- ** Coordination transversale**:

- Assurer la liaison avec les équipes des Opérations Cliniques, Réglementaires et de Gestion des Données pour garantir l’alignement avec les opérations de pharmacovigilance ;
- Participer aux réunions transversales, y compris les réunions transversales (WTMs) et les réunions de résolution de problèmes ;
- Fournir des mises à jour sur la sécurité aux Directeurs de Programmes et aux équipes des études ;
- ** Transfert de licence de produits**:

- Coordonner les activités liées aux transferts de licence de produits, y compris les accords SDEA, les DSUR conjoints et les transferts de données de pharmacovigilance ;
- Collaborer avec des partenaires externes pour assurer des transitions réussies ;
- ** Intégration & formation**:

- Soutenir les activités d’intégration pour les nouveaux collègues en pharmacovigilance, y compris les présentations, la configuration des accès et la formation ;
- Faciliter le partage des connaissances et agir en tant qu’expert (SME) pour les opérations de sécurité.

**PROFIL**:

- Vous êtes diplômé d'une formation supérieure scientifique en sciences de la vie, et êtes de préférence titulaire d'un doctorat en médecine ou en pharmacie ;
- Vous avez au moins 5 ans d'expérience dans le domaine de la pharmacovigilance et, plus précisément, dans l'analyse des données de vigilance pré-commercialisation, ou des opérations de pharmacovigilance clinique ;
- Vous possédez une solide compréhension des exigen

  • Responsable Pharmacovigilance

    il y a 2 semaines

    Lille, Hauts-de-France MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Responsable PharmacovigilanceManpower France recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Pharmacovigilance (H/F).MissionsIdentifier, évaluer et suivre les risques liés aux produitsGérer la vigilance au niveau internationalAssurer l'évaluation médicale et documenter les cas de vigilance en provenance...

  • Responsable Pharmacovigilance

    il y a 2 semaines

    Lille, France MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Manpower LIFE SCIENCE recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Vigilances et Information Médicale (H/F). - Identification, évaluation et suivi des risques liés aux produits  - Gestion de la vigilance au niveau international  - Assurer l'évaluation médicale et documenter les cas de vigilance en...

  • Responsable des Opérations H/F

    il y a 3 semaines

    Lille, Hauts-de-France LE MERCATO DE L'EMPLOI Temps plein

    Poste : Responsable des OpérationsL'entreprise LE MERCATO DE L'EMPLOI recherche un Responsable des Opérations pour renforcer son équipe dans le secteur des énergies renouvelables. Ce poste offre une opportunité unique de piloter et coordonner les activités liées aux projets éoliens, avec pour mission première de garantir leur efficacité et...

  • Responsable des Opérations H/F

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France LE MERCATO DE L'EMPLOI Temps plein

    Poste : Responsable des OpérationsL'entreprise LE MERCATO DE L'EMPLOI recherche un Responsable des Opérations pour renforcer son équipe dans le secteur des énergies renouvelables. Ce poste offre une opportunité unique de piloter et coordonner les activités liées aux projets éoliens, avec pour mission première de garantir leur efficacité et leur...

  • Responsable de la planification et de la conduite des opérations aériennes

    il y a 2 semaines

    Lille, Hauts-de-France Armée de l'Air et de l'Espace Temps plein

    Présentation du posteLe responsable de la planification et de la conduite des opérations aériennes est chargé de concevoir, de coordonner et de contribuer à l'exécution des opérations aériennes au sein d'une structure dédiée.Domaines d'activitéCommand & Control : concevoir, coordonner et contribuer à l'exécution des opérations aériennesFlight...

  • Responsable des Opérations H/F

    il y a 10 heures

    Lille, Hauts-de-France LE MERCATO DE L'EMPLOI Temps plein

    Poste : Responsable des OpérationsL'entreprise LE MERCATO DE L'EMPLOI recherche un Responsable des Opérations pour renforcer son équipe dans le secteur des énergies renouvelables. Ce poste offre une opportunité unique de piloter et coordonner les activités liées aux projets éoliens, avec pour mission première de garantir leur efficacité et leur...

  • Responsable de service des opérations de recyclage foncier

    il y a 3 semaines

    Lille, Hauts-de-France Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais Temps plein

    MissionL'adjoint(e) au responsable du service des opérations de recyclage foncier est chargé(e) de participer à l'élaboration et à la mise en œuvre de la stratégie du service, en assurant le suivi quotidien de l'activité sur les aspects opérationnels et financiers.Compétences requisesFormation supérieure en urbanisme ou aménagement du...

  • Responsable des Opérations Internationales

    il y a 2 semaines

    Lille, Hauts-de-France Groupe Crédit Agricole Temps plein

    Mission Dans le cadre de la stratégie de développement du Domaine International, au sein du Service Affaires Internationales (SAI), vous optimisez l'efficacité et la performance de l'exploitation des opérations, mettez en œuvre des projets d'améliorations de process. Vous gérez et suivez l'activité de votre périmètre d'activités avec le...

  • Responsable de la coordination des opérations de recyclage foncier

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais Temps plein

    MissionNous recherchons un adjoint(e) au responsable du service des opérations de recyclage foncier pour accompagner les collectivités dans la maîtrise de leur foncier et la réhabilitation de leurs espaces dégradés.Compétences requisesExpérience dans le pilotage de projets complexes et transversauxConnaissance du fonctionnement des collectivités...

  • Responsable de Salle

    Il y a 2 mois

    Lille, France Responsable de salle HF Temps plein

    Restaurant traditionnel du VIEUX LILLE propose un poste de RESPONSABLE DE SALLE pour un CDI temps complet. Vous êtes garant du management de l'équipe de salle pour assurer des prestations de qualité à la clientèle, vous représentez l'esprit du restaurant et ses valeurs. Travail en équipe et collaboration des autres responsables. Vos...

  • Responsable de la coordination des opérations de recyclage foncier

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais Temps plein

    MissionNous recherchons un(e) adjoint(e) au responsable du service des opérations de recyclage foncier pour accompagner les collectivités dans la maîtrise de leur foncier et la réhabilitation de leurs espaces dégradés.ContexteL'adjoint(e) sera rattaché(e) au responsable du SOREF, qui pilote un portefeuille d'opérations de recyclage de fonciers...

  • Responsable de service des opérations de recyclage foncier

    il y a 3 semaines

    Lille, Hauts-de-France Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais Temps plein

    MissionL'Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais recherche un adjoint(e) au responsable du service des opérations de recyclage foncier pour renforcer son équipe.ContexteLe service des opérations de recyclage foncier est chargé de mettre en œuvre le programme pluriannuel d'intervention et de piloter un portefeuille d'opérations de...

  • Responsable de service des opérations de recyclage foncier

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais Temps plein

    MissionNous recherchons un(e) adjoint(e) au responsable du service des opérations de recyclage foncier pour rejoindre notre équipe dynamique.ContexteL'adjoint(e) sera rattaché(e) au responsable du SOREF, qui est chargé de mettre en œuvre le programme pluriannuel d'intervention et de piloter un portefeuille d'opérations de recyclage de...

  • Responsable Opérations Nord

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Indosuez Wealth Management Temps plein

    Description du posteVotre équipeLa Direction régionale Nord, composée de 12 personnes, est responsable de la clientèle fortunée répartie sur les départements 59, 62, 60, 80 et 77.Vos missionsVous serez chargé de la prise en charge des opérations, en toute connaissance et respect des procédures :virements, passages d'ordre, suivi des entrées et...

  • Responsable de service des opérations de recyclage foncier

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais Temps plein

    MissionL'Etablissement Public Foncier Nord-Pas de Calais recherche un adjoint(e) au responsable du service des opérations de recyclage foncier pour renforcer son équipe.ContexteLe service des opérations de recyclage foncier est chargé de mettre en œuvre le programme pluriannuel d'intervention et de piloter un portefeuille d'opérations de...

  • Chargé de Gestion de Tiers-Lieu H/F

    il y a 1 mois

    Lille, France ETIC Foncièrement Responsable Temps plein

    Nous recherchons une personne polyvalente pour soutenir le ou la future Responsable de tiers-lieu LA LOCO dans ses missions quotidiennes et dans le développement du lieu. Le ou la Responsable de tiers-lieu est garante de la bonne gestion du lieu, de l'animation et de la relation avec les structures résidentes dans le lieu. Au sein de l'équipe de la...

  • Responsable d'opérations génie électrique

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Eiffage Génie Civil Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de responsable d'opérations génie électrique au sein de notre équipe de Eiffage Génie Civil. Vous serez en charge de la gestion des opérations génie électrique, de la gestion des équipes de terrain et de la définition des protocoles d'essais et de réception...

  • Responsable Logistique

    il y a 2 semaines

    Lille, Hauts-de-France MBway Temps plein

    Vous êtes un professionnel expérimenté en logistique qui souhaite évoluer dans un environnement en constante évolution. Vous êtes à la recherche d'un poste qui vous permettra de mettre vos compétences en pratique et de contribuer à l'essor d'une entreprise leader dans son secteur.En tant que Coordinateur Logistique au sein de MBway, vous serez...

  • Responsable des opérations informatiques

    Il y a 2 mois

    Lille, Hauts-de-France Econocom Temps plein

    Mission Rejoignez une entreprise innovante et dynamique qui se positionne comme un leader dans le secteur numérique. Au sein de notre marque Workplace Infra Innovation, nous sommes à la recherche de professionnels passionnés pour participer à des projets d'envergure. En tant qu'acteur clé dans notre activité Services, vous aurez l'opportunité de...

  • Assistant Opérations Bancaires

    il y a 4 semaines

    Lille, Hauts-de-France Caisse d'Epargne Hauts de France Temps plein

    Description de l'entrepriseLa Caisse d'Epargne Hauts de France est une banque coopérative régionale qui accompagne les familles et les entreprises au nord de Paris.Nous sommes fiers de faire partie d'une entreprise engagée, certifiée B Corp, dont les valeurs reposent sur le respect de l'environnement, la promotion du sport pour tous et la...