Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance
Il y a 7 mois
**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.
**Activités principales**
Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46).
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés.
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.
**Activités secondaires**
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM.
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne.
**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise:
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.
- Compétences clés recherchées:
- Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
- Capacités organisationnelles
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
- Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
- Connaissances réglementaires
- Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais indispensable
**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**
Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle Oncohématologie, hématologie, néphrologie (NHEO)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)
Collaborations internes et externes:
- Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité
- Collaborations inter-direction : Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, Direction des autorisations: coordonnateurs de projets
Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance
- Collaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients
**Compatible télétravail oui non**
**Caractéristiques administratives**
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le sec
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Évaluateur(-trice) Généraliste Grossesse
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Evaluateur-trice Clinique en Médicaments
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...
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Evaluateur Pharmacovigilant
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Evaluateur-trice Clinique en Médicaments
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Evaluateur(-trice) Publicité Des Vaccins Et
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Gestionnaire de Bases de Données Pharmacovigilance
Il y a 7 mois
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu**: Saint-Cloud **Durée**: CDD / CDI **Date de début** : Dès que possible Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale **Universal Medica **est...
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Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et...
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Evaluateur Publicité Des Médicaments en Oncologie
Il y a 4 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Réaliser le contrôle à priori des publicités pour les médicaments utilisés dans le domaine de l’oncologie solide ; Evaluer les documents élaborés dans le cadre du plan de gestion des risques ou autres programmes de bon usage des médicaments **Activités principales** - Evaluation scientifique et...
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Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: Finalité du poste L’évaluateur/Administrateur de base de données (BDD) est en charge d’administrer la base de données nationale de Pharmacovigilance (BNPV), de mettre en place et coordonner les activités de contrôle qualité, de réaliser ou superviser les extractions de données, mettre en place et maintenir les outils...
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Evaluateur Gestion Du Signal Ruptures de Stock
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les...
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Chef Du Pôle Antalgie, Anesthésie, Médicaments
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **L’ANSM recherche pour la Direction médicale des médicaments (DMM2)** **le chef du pôle Antalgie, Anesthésie, médicaments des addictions et rhumatologie (DR2A)**: - (H/F) **Le pôle DR2A est chargé de l’évaluation des médicaments en **Antalgie, Anesthésie, rhumatologie, ainsi que les médicaments des addictions**. Il...
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Chef Du Pôle Antalgie, Anesthésie, Médicaments
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **L’ANSM recherche pour la Direction médicale des médicaments (DMM2)** **le chef du pôle Antalgie, Anesthésie, médicaments des addictions et rhumatologie (DR2A)**: - (H/F) **Le pôle DR2A est chargé de l’évaluation des médicaments en **Antalgie, Anesthésie, rhumatologie, ainsi que les médicaments des addictions**. Il...
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Apprenti Evaluateur Coordonnateur de Projet
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: Finalité du poste L’apprenti aura une mission transversale et sera intégré à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir : rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments comme les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro...
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Chef Du Pôle Antalgie, Anesthésie, Médicaments
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinActeur majeur de la santé publique, l'ANSM, établissement public sous tutelle du ministère de la santé, agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Au cœur du système de santé, elle agit au service des patients aux côtés des professionnels de...
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Chef Du Pôle Antalgie, Anesthésie, Médicaments
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinActeur majeur de la santé publique, l'ANSM, établissement public sous tutelle du ministère de la santé, agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Au cœur du système de santé, elle agit au service des patients aux côtés des professionnels de...
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Référent(E) Prévention Du Mésusage
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le référent est en charge d’assurer la réception et la qualification des signaux potentiels dans le cadre de la surveillance des médicaments et des médicaments et substances psycho actives (addictovigilance) Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers...
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Chargé(E) de Mission de L'expérimentation de
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Au sein de l’équipe projet, participer au suivi de l’expérimentation de l’usage médical du cannabis et à la mise en place de la généralisation du cannabis médical (entrée dans le droit commun). **Activités principales** Dans le cadre du suivi de l’expérimentation en cours: - prendre en...
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1 Attaché(E) à La Promotion Du Médicament
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France IBSA Pharma Temps pleinPrise de poste non définie Diplôme de visiteur médical (VM) Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **VOTRE ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL** Vous souhaitez évoluer dans un environnement de travail stimulant et innovant ? Rejoignez - nous ! Vous travaillerez en mode projet, dans...
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Second Représentant français au PRAC de l'EMA
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Représenter l’ANSM et porter la position française au PRAC en accord avec les évaluations scientifiques des données de surveillance des médicaments faites par les directions opérationnelles au sein de l’ANSM, se coordonner avec les représentants des comités européens (CMdh, CHMP), et garantir...
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Chargé(E) de Mission de L'expérimentation de
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
