Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance
il y a 1 semaine
**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.
**Activités principales**
Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46).
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés.
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.
**Activités secondaires**
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM.
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne.
**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.
Expérience professionnelle requise:
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.
- Compétences clés recherchées:
- Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
- Capacités organisationnelles
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
- Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
- Connaissances réglementaires
- Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
Bon niveau d’anglais indispensable
**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**
Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle Oncohématologie, hématologie, néphrologie (NHEO)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)
Collaborations internes et externes:
- Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité
- Collaborations inter-direction : Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, Direction des autorisations: coordonnateurs de projets
Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance
- Collaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients
**Compatible télétravail oui non**
**Caractéristiques administratives**
Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le sec
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Evaluateur en Pharmacovigilance
il y a 6 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**:**Finalité du poste**Evaluation de la sécurité d'emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d'emploi des médicaments au cours des essais cliniques, des autorisations d'accès compationnel(AAC) et des conditions de prescription...
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Evaluateur en Pharmacovigilance
il y a 4 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluation de la sécurité d’emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d’emploi des médicaments au cours des essais cliniques, des autorisations d’accès compationnel(AAC) et des conditions de...
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Apprenti(E) en Pharmacovigilance
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - gestion du signal - sécurisation des mesures de réduction de risque sur les dossiers/signaux PV - participation aux projets transverses et activités en lien avec le mésusage et les usages non conformes (UNC) - participation aux projets et activités de la Direction en lien avec la PV **Activités...
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Apprenti(E) en Pharmacovigilance
il y a 5 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**:**Finalité du poste**:- gestion du signal- sécurisation des mesures de réduction de risque sur les dossiers/signaux PV- participation aux projets transverses et activités en lien avec le mésusage et les usages non conformes (UNC)- participation aux projets et activités de la Direction en lien avec la PV**Activités...
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Évaluateur(-trice) Généraliste Grossesse
Il y a 2 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Évaluateur(-trice) Généraliste Grossesse
il y a 5 jours
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Evaluateur Sécurisation Médicament
il y a 5 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**:**Activités principales**Activités de sécurisation scientifique dans le processus décisionnel- Participer avec les Directions Médicales à l'identification des dossiers dits « sensibles ».- S'assurer de la cohérence et de la pertinence des conclusions de l'évaluation avec les mesures proposées, en fonction du risque...
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Evaluateur Sécurisation Médicament
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Activités principales** Activités de sécurisation scientifique dans le processus décisionnel - Participer avec les Directions Médicales à l’identification des dossiers dits « sensibles ». - S’assurer de la cohérence et de la pertinence des conclusions de l’évaluation avec les mesures proposées, en fonction du...
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Evaluateur Pharmacovigilant
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Evaluateur(-trice) Publicité Des Vaccins Et
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Apprenti(E) Evaluateur(Trice) Préparations
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le poste permettra à l’apprenti d’appréhender l’activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l’échelon national en situation de rupture de stock. **Activités principales** Sous la supervision de l’évaluatrice scientifique en charge du sujet,...
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Évaluateur Généraliste Grossesse Et Allaitement
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ; - Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ; - Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse ***Activités...
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Apprenti(E) Evaluateur(Trice) Préparations
il y a 5 jours
Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**:**Finalité du poste**Le poste permettra à l'apprenti d'appréhender l'activité relative aux préparations magistrales, hospitalières et hospitalières spéciales à l'échelon national en situation de rupture de stock.**Activités principales**Sous la supervision de l'évaluatrice scientifique en charge du sujet, les missions...
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Évaluateur(-trice) généraliste Grossesse Allaitement
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur-trice clinique en médicaments antibiotiques
il y a 3 semaines
Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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pharmacien(ne) charge(e) de pharmacovigilance hybride
il y a 5 jours
Saint-Clément-de-Rivière, Occitanie, France PHARMYA Temps pleinCréée en 2013, PHARMYA est aujourd'hui une entreprise en pleine croissance. L'entreprise est reconnue en France et spécialisée dans la prestation de services de Pharmacovigilance. Elle fournit une gamme complète de prestations de Pharmacovigilance aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi qu'aux centres de recherche.Dans le cadre de...
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Gestionnaire de Bases de Données Pharmacovigilance
il y a 3 semaines
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu**: Saint-Cloud **Durée**: CDD / CDI **Date de début** : Dès que possible Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale **Universal Medica **est...
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Gestionnaire de Bases de Données Pharmacovigilance
Il y a 2 mois
Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein**Lieu : Saint-Cloud (92)** *** **Durée**: CDD / CDI **Date de début** : dès que possible Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale **Universal Medica...
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Chargé de pharmacovigilance F/H
il y a 6 jours
Saint-Cloud, Île-de-France Universal Medica Temps pleinDate de début : Dès que possible Lieu de travail: (Belgique): Bruxelles et/ou Gand Durée : CDI Universal Medica Group a pour mission d'apporter des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée, aux industriels de la santé. Ces prestations ont toutes vocation à optimiser les relations de ces derniers avec l'ensemble...