Evaluateur(-trice) Pharmacovigilance

Il y a 5 mois

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.

**Activités principales**
Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.
- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance.
- Rédiger la partie sécurité d'emploi et gestion des risques des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : extensions d'indications et ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46).
- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance.
- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoces protocolisés.
- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l’oncohématologie, de l’hématologie et de la néphrologie.

**Activités secondaires**
- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de communiqués de presse).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM.
- Echanges avec l’EMA, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne.
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne.

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Bac +5/6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Master 2 ou DU de Pharmacovigilance.

Expérience professionnelle requise:
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernées.
- Compétences clés recherchées:

- Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
- Capacités organisationnelles
- Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
- Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
- Connaissances réglementaires
- Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

Bon niveau d’anglais indispensable

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction médicale 1 (DMM1)
Pôle : Pôle Oncohématologie, hématologie, néphrologie (NHEO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directrice et Directrice adjointe
Liaisons fonctionnelles : Direction de la surveillance (SURV), Direction des autorisations (DA), Direction Europe et Innovation (DEI)

Collaborations internes et externes:

- Collaborations intra-direction : Evaluateurs du pôle - pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité
- Collaborations inter-direction : Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique, qualité pharmaceutique, Direction des autorisations: coordonnateurs de projets

Service ruptures de stock, service de la communication, service juridique, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC et CHMP, CASAR, Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance
- Collaboration externes : Centres régionaux de pharmacovigilance, experts hospitaliers, sociétés savantes, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : SAINT-DENIS
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le sec

  • EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Poste de PharmacovigilanceL'ANSM recherche un Evaluateur Pharmacovigilance pour rejoindre son équipe de spécialistes en sécurité des médicaments.Compétences requisesExpérience en pharmacovigilance et/ou en cliniqueConnaissances réglementairesCapacité d'analyse des données de pharmacovigilanceCapacités organisationnellesCapacités...

  • EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des accès compassionnels et précoces (AAC/AAP) et des cadres de prescriptions compassionnelles (CPC) dans le domaine de...

  • Evaluateur de Sécurité des Médicaments

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Présentation du posteL'ANSM recherche un Evaluateur de Sécurité des Médicaments pour rejoindre son équipe de pharmacovigilance.Compétences requisesExpérience en pharmacovigilance et/ou en clinique sur les gammes concernéesCapacité d'analyse des données de pharmacovigilanceCapacités organisationnellesCapacités relationnelles/ Aptitudes au...

  • Evaluateur de la Sécurité des Médicaments

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Présentation du posteL'ANSM recherche un Evaluateur de la Sécurité des Médicaments pour rejoindre son équipe de pharmacovigilance.Compétences requisesCapacité d'analyse des données de pharmacovigilanceCapacités organisationnellesCapacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipeRigueur et méthode et esprit de synthèseConnaissances...

  • Evaluateur de la Sécurité des Médicaments

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Présentation du posteL'ANSM recherche un Evaluateur de la Sécurité des Médicaments pour rejoindre son équipe de pharmacovigilance.Objectifs du posteLe candidat sélectionné sera chargé d'analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources, notamment les rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), les cas...

  • Évaluateur(-trice) Généraliste Grossesse

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE Essais cliniques de phase précoce

    il y a 4 semaines

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • EVALUATEUR PHARMACOVIGILANCE Essais cliniques de phase précoce

    il y a 4 semaines

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour médicaments antibiotiques. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements),...

  • Evaluateur Pharmacovigilant

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Evaluateur-trice Clinique en Médicaments

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Publicité Des Vaccins Et

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Chargé de pharmacovigilance F/H

    il y a 4 semaines

    Saint-Cloud, Île-de-France Universal Medica Temps plein

    Présentation du posteUniversal Medica recrute un chargé de pharmacovigilance pour renforcer son équipe en Belgique. Le candidat idéal aura une formation scientifique et une expérience dans le domaine de la pharmacovigilance.MissionsRécupérer, saisir et évaluer les cas de pharmacovigilanceRédiger les rapports de sécuritéGérer...

  • Chargé de pharmacovigilance F/H

    il y a 4 semaines

    Saint-Cloud, Île-de-France Universal Medica Temps plein

    MissionUniversal Medica Group recherche un chargé de pharmacovigilance pour renforcer son équipe en Belgique. Vous serez chargé de recueillir, de saisir et d'évaluer les cas de pharmacovigilance, ainsi que de rédiger les rapports de sécurité.Compétences requisesFormation supérieure scientifique (Master 2, PhD, pharmacien, médecin)Expérience...

  • Pharmacovigilance Experte F/H

    il y a 2 semaines

    Saint-Cloud, Île-de-France Universal Medica Temps plein

    Missions et responsabilitésVous serez chargé(e) de recueillir, de saisir dans la base de données et d'évaluer les cas de pharmacovigilance. Vous devrez également rédiger les rapports de sécurité, gérer Eudravigilance et être responsable de la mise à jour des molécules.Compétences requisesNous recherchons quelqu'un d'autonom(e),...

  • Représentant français spécialisé en pharmacovigilance européenne

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Description du posteObjectifsLe postulant doit représenter l'ANSM et porter la position française au PRAC en accord avec les évaluations scientifiques des données de surveillance des médicaments. Il doit également se coordonner avec les représentants des comités européens et garantir le respect de la réglementation européenne et de la politique de...

  • Gestionnaire de Bases de Données Pharmacovigilance

    Il y a 6 mois

    Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **Lieu**: Saint-Cloud **Durée**: CDD / CDI **Date de début** : Dès que possible Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Forte de son dynamisme et de sa taille humaine, la filiale **Universal Medica **est...

  • Chargé de pharmacovigilance F/H

    Il y a 6 mois

    Saint-Cloud, France Universal Medica Temps plein

    Date de début : Dès que possible Lieu de travail: (Belgique): Bruxelles et/ou Gand  Durée : CDI Universal Medica Group  a pour mission d’apporter des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée, aux industriels de la santé. Ces prestations ont toutes vocation à optimiser les relations de ces derniers...

  • Evaluateur Publicité Des Médicaments en Oncologie

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Réaliser le contrôle à priori des publicités pour les médicaments utilisés dans le domaine de l’oncologie solide ; Evaluer les documents élaborés dans le cadre du plan de gestion des risques ou autres programmes de bon usage des médicaments **Activités principales** - Evaluation scientifique et...

  • Spécialiste en Sécurité des Médicaments

    il y a 5 jours

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    PrésentationL'ANSM recherche un Spécialiste en Sécurité des Médicaments pour rejoindre son équipe de pharmacovigilance. Cette fonction est responsable de l'évaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché.SalaireLe salaire est compris entre 60 000 € et 80 000 € annuels, selon les compétences...