Représentant Qualité Ii

Code Emploi: 54605- Localisation: Lingolsheim, FR- Profil hiérarchique: Confirmé- Catégorie: Qualité- Type d’emploi: Poste permanent- Type d’emploi:
Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets.

L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 680 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs. Idéalement situé en centre-ville, vous bénéficiez de tout le réseau de transports en commun à proximité : bus, tram, train et piste cyclable

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients. Pourquoi pas vous?

**Nous recrutons**:
Octapharma recrute un **Représentant Qualité II H/F **au sein du Service Qualité Opérationnelle, Assurance de Stérilité

Horaires : poste en journée

Contrat : CDI

**Le poste**:
Rattaché(e) au Responsable Qualité Opérationnelle, Assurance de Stérilité, vous aurez pour missions d’assurer un support en matière de maîtrise de l’environnement, des fluides process (EP / EPPI / Air comprimé etc..) et plus généralement sur tous les principes d’assurance de stérilité.

**Dans ce cadre, vos missions sont les suivantes**:

- Apporter un soutien technique et scientifique sur les sujets concernant l’assurance de stérilité (bio-nettoyage, habillage, etc...) et le monitoring de l’environnement,
- Evaluer les interventions en ZAC d’un point de vue assurance de la stérilité
- Vérifier les protocoles et rapports de qualification ainsi que les procédures en lien avec l’environnement (locaux / HVAC) et les fluides (EP / EPPI etc ),
- Rédiger ou vérifier les suivis hebdomadaires, mensuels, trimestriels et annuels (locaux de production aseptique et non aseptique) du monitoring de l’environnement et des fluides,
- Assurer l’évaluation des déviations concernant l’environnement et les fluides,
- Réaliser les actions définies dans le cadre des déviations, auto-inspections, change controls,
- Participer à des projets concernant l’assurance de stérilité intra et intersite,
- Réaliser les formations concernant la gestuelle aseptique, le bionettoyage et l’habillage,
- Être l'interlocuteur Qualité pour les change control concernant l’environnement et les fluides,
- Préparer et participer aux inspections réalisées par les Autorités de Santé des différents pays (ANSM, FDA, ANVISA, EAEU etc..) ou le Corporate,
- Coordonner la validation des désinfectants,
- Participer au suivi des indicateurs du service

**Votre profil**:
De profil Microbiologie ou Qualité, vous êtes force de proposition et avez une aptitude à la résolution d’incidents en lien avec l’assurance de stérilité. A l’aise dans la rédaction de documents qualité, vous connaissez la règlementation pharmaceutique associée et accompagnez vos interlocuteurs sur le terrain pour la faire respecter.

De formation Master Microbiologie ou Pharmacien, vous justifiez d’une expérience minimum de 4 ans acquise dans un environnement GXP dans les services d’assurance de stérilité, microbiologie et/ou, répartition aseptique.

La pratique de l'anglais est souhaitable et vous maîtrisez les outils informatiques nécessaires à l'exercice de vos missions (Excel, Word, Power Point, Trackwise, ).

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

**Working at Octapharma**:
Whether your interests lie in the field of research and development, production, marketing, sales, finance or engineering, there are many career opportunities at Octapharma

We are the world's largest family-owned plasma company and entirely European. In the spirit of our founder Wolfgang Marguerre, we do not pursue short-term profit goals, but have future generations in mind. Our vision: we are passionate about developing new healthcare solutions that improve lives. We own 6 modern production facilities in Austria, France, Germany, Sweden and Mexico. The Marguerre family continues to play an essential role in the company's day-to-day operations.

Octapharma wants to offer its employees a working environment that challenges them as much as it enriches them. Since its foundation in 1983, the company has grown steadily and today we employ almost 10,000 people.

**À propos d’Octapharma**:
Octapharma, dont le siège social se situe à Lachen, en Suisse, est l’un des plus gros fabricants de protéines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma et de cellules humaines.

Octapharma emploie environ 10,000 personnes à travers le monde afin de permettre le traitement de patients dans 118 pays grâce à des produits couvrant trois aires thérapeutiqu