Responsable Aq

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 550 pers.) notre futur **R**esponsable AQ - Système Qualité et Compliance **(QS/C) **(H/F) **pour accompagner les projets de nos clients sur le site à Bourgoin-Jallieu.

Le/la Responsable Assurance Qualité système et compliance (QS/C) (H/F) garantit la conformité du système qualité et des processus de l’ensemble du site de Bourgoin (activités GMP) vis-à-vis de la réglementation pharmaceutique en vigueur, des standards qualité Corporate et des lignes directrices des autorités de santé ainsi que les exigences des Clients.

Il/elle garantit l'incorporation des nouveaux produits aux système qualité du site

Il/elle met en place les politiques et procéures Corporate relatives au QS/C sur le site

Il/elle participe à des projets d’amélioration.

Il/elle collabore étroitement avec le/la responsable Qualité Proactive et l’ensemble des fonctions de l’organisation pharmaceutique du site.

**Système Qualité**
- Gestion et mise à jour des _Quality Agreements_ en collaboration avec les fonctions concernées du site
- Gestion de la maîtrise du changement
- Revue des revues annuelles de la qualité des produits (APR)
- Gestion et approbation de la documentation du site
- Définition et mise en place de CAPA concernant des écart QS
- Administration des systèmes informatiques TrackWise, SFLMS et EDMS
- Préparation des revues de management de la qualité pour la partie QS
- Gestion des KPI QS

**Compliance**

**Audits internes**
- Définition et gestion du programme annuel
- Réalise des audits internes
- Vérification de la pertinence des actions proposées après audits internes, approbations des rapports, suivi des actions et approbation des actions correctives
- Réalisation de certains audits
- Formation et certification des auditeurs

**2.2. Formation**
- Application du plan annuel de formation BPF
- Animation de formations BPF
- Formation et habilitation de formateurs « terrain »

**Qualité Fournisseurs**
- Pilotage des processus de qualification des fournisseurs et sous-traitants
- Approbation de documents liés aux fournisseurs. Ex. : qualification, rapports de Reduced Testing, Quality Agreements
- Enregistrement et suivi des réclamations fournisseurs, analyses de tendances
- Audit Clients / Inspections réglementaires
- Réponses aux auditeurs et inspecteurs pour la partie QS/C
- Support à la préparation et au déroulement des audits et inspections. Ex.: logistique, mise à disposition des ressources (backroom)

L’ensemble de ces tâches devra s’effectuer dans le respect des procédures établies.

Ce descriptif de poste est indicatif et non limitatif. Il est susceptible d’être modifié à tout moment par la Direction, en fonction des circonstances ou de l’évolution des emplois dans l’entreprise.