Senior Director Qms

**Missions Du Poste**:

- Nous avons à pourvoir un poste de niveau senior au sein de l'organisation Qualité, responsable pour la structuration, la gestion et la direction de la fonction QMS global de DBV en vue de la réussite des objectifs attendus et dans le respect de la conformité GxP de toutes les activités, processus et systèmes de DBV.
- L'équipe QMS étant basé à Montrouge en région Parisienne, le titulaire du poste devra être présent au bureau de Montrouge de manière régulière (3 jours/semaine si basé en France, 1 semaine par mois si basé aux Etats-Unis
- Le titulaire sera responsable du développement, de l'expansion et de la mise en œuvre de la hiérarchie de la documentation de DBV Global Quality, des indicateurs clés de performance, des programmes de formation et des outils informatiques dans l'ensemble de l'organisation.
- Le titulaire dirigera et supervisera la gestion des fournisseurs afin d'assurer une sélection, une qualification et une surveillance adéquates par le biais d'audits et d'autres moyens, pour veiller à ce que les systèmes de gestion de la qualité et de gouvernance de la qualité des fournisseurs fonctionnent efficacement et conformément aux exigences réglementaires de DBV et globales.
- Le titulaire devra gérer et superviser les systèmes eLMS, Veeva et autres systèmes actuels et futurs en place ou en cours d'évaluation à DBV afin d'harmoniser un système de gestion de la qualité efficace et complet pour l'entreprise dans le cadre des futurs dépôts de BLA et des activités de lancement commercial.
- Vous serez le partenaire et le soutien des Opérations Techniques et de l'équipe de Développement Produit avec un processus Design Control et de la documentation.

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**Activités Principales**:
**Activités GxP**
- Diriger la fonction QMS en vue du développement de produit, les opérations cliniques, à la fabrication et activités de laboratoires externes, en mettant l'accent sur la supervision de la qualité, la documentation, les stratégies d'atténuation des risques et leur mise en œuvre.
- Piloter le système de documentation de DBV Global Quality, y compris la hiérarchie, le manuel de qualité, les systèmes de stockage et d'archivage des documents. Identifier et diriger l'expansion des systèmes actuels afin d'assurer la conformité de DBV dans tous les secteurs fonctionnels GxP.
- Etre le partenaire de l'équipe Assurance Qualité Clinique et ses parties prenantes afin de veiller à la mise en place, l'implémentation et mise à jour de systèmes, supervision, formation et management conformes pour s'assurer d'une supervision rigoureuse des études cliniques et des activités de pharmacovigilance avant et après la mise sur le marché.
- Développer et implémenter les systèmes automatisés et validés appropriés à GxP et les mettre à jour au besoin.
- Donner les orientations sur l'élaboration des systèmes de qualité au niveau global y compris la validation des systèmes informatiques; identifier les ressources nécessaires au maintien du système qualité et participer à la revue des procédures et politiques conformes GxP.
- Formaliser le sourcing et qualification de nouveaux prestataires/sous-traitants
- Etre partie prenante et soutenir le programme de préparation aux inspections par les autorités réglementaires, sur site ou chez nos prestataires CRO/CDMO
- S'assurer du traitement efficace et vérification des CAPA
- Développer et maintenir un programme de formation GxP initiale et en continue pour les salariés de DBV et ses prestataires
- Etre le partenaire du Global Head of Quality dans la gestion des risques Qualité
- Développer la présentation d'un Quality Management Review qui vise à identifier et communiquer sur les évènements qualité critiques auprès de la Direction Générale et faire des recommandations d'amélioration continue à l'aide d'indicateurs clés de performance
- Développer un programme d'audits permettant d'identifier les risques Qualité et Conformité et proposer des plans de remédiation ou d'atténuation en vue d'amélioration continue

**Activités Non GxP**
- Etablir et suivre les budgets annuels d'opérations QMS

**Compétences requises**:

- Expérience importante et démontrée de l'élaboration et de la gestion d'un système de gestion de la qualité au sein d'une entreprise de biotechnologie internationale.
- Connaissance approfondie, compréhension et mise en œuvre pratique des exigences de la FDA, de l'ICH et d'autres GXP pour développer, maintenir et étendre un programme complet de SMQ au sein d'une entreprise de biotechnologie.
- Expertise dans la gestion, la mise en œuvre et la maintenance des systèmes eDMS et eLMS Compliance Wire basés sur Veeva.
- Expérience de participation directe et de la gestion des inspections de la FDA (y compris la gestion de la salle d'attente pendant l'inspection), axées sur les thèmes du GDocP et de l'intégrité/de la gestion des don