Regulatory Affairs Specialist

il y a 7 jours

SaintPriest, France ResMed Temps plein

Contexte et objectifs du poste Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu’une forte faculté de collaboration interfonctionnelle. Responsabilités principales Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control) Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes Support à la revue des matériaux promotionnels Participation à l’enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing Contribution active à l’amélioration continue des processus et outils RA Profil recherché Formation: Bac+5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.) Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires Expérience: 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication) Compétences techniques: Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971 Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA...) est un plus Compétences transverses: Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d’équipe, pragmatisme, sens de l’organisation Excellentes capacités de communication à l’écrit comme à l’oral Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel (oral/écrit) Pourquoi rejoindre ResMed ? Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil Une équipe RA engagée, experte et collaborative La possibilité de contribuer à la conformité et à l’innovation de produits à impact direct sur la vie des patients #J-18808-Ljbffr

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 semaine

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resmed Temps plein

    Contexte et objectifs du posteAu sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise...

  • Regulatory Affairs Specialist H/F

    il y a 11 heures

    Saint-Priest, France 425 ResMed SAS Temps plein

    Contexte et objectifs du poste Au sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise...

  • Regulatory Specialist

    il y a 2 jours

    Saint-Ouen-l’Aumône, Île-de-France Sensient Temps plein

    At Sensient Technologies, we are experts in the science, art and innovation of color and flavor. We are market savvy and visionary. We are problem solvers. And we will be better with you.We are looking for a Global Regulatory Specialist (CDI) to join our team to ensure the compliancy of our Sensient's raw materials in accordance with worldwide chemical and...

  • Regulatory Specialist

    il y a 2 jours

    Saint-Ouen-l’Aumône, Île-de-France Sensient Temps plein

    DescriptionAt Sensient Technologies, we are experts in the science, art and innovation of color and flavor. We are market savvy and visionary. We are problem solvers. And we will be better with you.We are looking for a Global Regulatory Specialist (CDI) to join our team to ensure the compliancy of our Sensient's raw materials in accordance with worldwide...

  • RA Admin II

    il y a 7 jours

    Saint-Priest, France CONMED Corporation Temps plein

    The Admin I Regulatory Affairs assists the Regulatory Specialists to compile and submit necessary information for domestic and international registration of products marketed by CONMED. Assists with other regulatory documentation as required by FDA and individual countries. Key Duties and Responsibilities Assemble information required for domestic and...

  • Senior Regulatory Reporting Specialist

    il y a 6 jours

    Rue Saint-Maur Paris, France, France swan Temps plein

    AboutSwan is Europe's embedded banking specialist. We empower software companies to embed banking features like accounts, cards, and payments directly into their products, under their own brand.Swan processes over €1.5 billion in monthly transactions for more than 150 companies—like Pennylane, Indy, Agicap, Libeo, and Lucca. Founded in 2019, the company...

  • Head of Quality and Regulatory Affairs Diagnostics

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France WSA EMEA Temps plein

    [French below] Driven by the passion to improve quality of life, WS Audiology positions itself as an essential market leader in the hearing aids market. Our ambition? To meet the needs of an underserved hearing care market and transform our organization to reach a broader audience, with ever greater efficiency and inclusivity. This person will lead global...

  • Legal Expert – EU Sustainability

    il y a 2 semaines

    Saint-Pierre, France NTU International AS Temps plein

    Legal Expert – EU Sustainability & Circular Economy Legislation 3 days ago Be among the first 25 applicants Legal Expert – EU Sustainability & Circular Economy Legislation About the Opportunity: We are creating a pool of Junior and Senior Non Key Expert for EU-Circular Economy and Water Facility project. Experts in this pool will be contacted during the...

  • Circular Economy Policy Expert

    il y a 7 jours

    Saint-Pierre, France NTU International AS Temps plein

    We are creating a pool of Junior and Senior Non Key Experts for the EU-Circular Economy and Water Facility project. Experts in this pool will be contacted during implementation when the need arises. If you have relevant experience, we encourage you to apply. Role Summary The expert will support the development of enabling policies, regulatory frameworks, and...

  • Business Risk Control Specialist- Periodic Reviews

    il y a 7 jours

    Saint-Denis, France Stanbic Bank Tanzania Temps plein

    Business Risk Control Specialist - Periodic Reviews (Fixed Term Contract) 1 day ago Be among the first 25 applicants NOTE: This role is NOT open to Relocation or Sponsorship. Jersey residents are eligible to apply. This is a 12 month Fixed Term Contract To provide first line risk related advice and assurance to stakeholders from all Business Units and...