Regulatory Affairs Specialist H/F
il y a 2 jours
Contexte et objectifs du poste Au sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu'une forte faculté de collaboration interfonctionnelle.
Responsabilités
principales - Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control) - Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM - Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l'international - Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles - Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes - Support à la revue des matériaux promotionnels - Participation à l'enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays - Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing - Contribution active à l'amélioration continue des processus et outils RA Profil recherché **Formation** - Bac +5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.) - Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires **Expérience** - 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux - Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication) **Compétences techniques** - Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971 - Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA) est un plus **Compétences transverses** - Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d'équipe, pragmatisme, sens de l'organisation - Excellentes capacités de communication à l'écrit comme à l'oral - Bonne maîtrise du français et de l'anglais professionnel (oral/écrit) Pourquoi rejoindre ResMed ? - Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil - Une équipe RA engagée, experte et collaborative - La possibilité de contribuer à la conformité et à l'innovation de produits à impact direct sur la vie des patients
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 1 semaine
Saint-Priest, France ResMed Temps pleinContexte et objectifs du poste Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une...
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Regulatory Affairs Specialist
il y a 3 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resmed Temps pleinContexte et objectifs du posteAu sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise...
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Regulatory Specialist
il y a 3 semaines
Saint-Ouen-lAumône, Île-de-France Sensient Temps pleinAt Sensient Technologies, we are experts in the science, art and innovation of color and flavor. We are market savvy and visionary. We are problem solvers. And we will be better with you.We are looking for a Global Regulatory Specialist (CDI) to join our team to ensure the compliancy of our Sensient's raw materials in accordance with worldwide chemical and...
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Energy Regulatory
il y a 7 jours
Saint-Denis, France ArcelorMittal Temps plein**About Energy and Decarbonization** The Energy Department, part of the European Procurement Organization of ArcelorMittal (around 28.5$bn turnover), is responsible for sourcing electricity, natural gas and industrial gases (oxygen, nitrogen, argon and hydrogen), and develops energy projects for the group e.g. energy efficiency, power plants to valorize...
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Head of Quality and Regulatory Affairs, Diagnostics
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France WSA – Wonderful Sound for All Temps pleinPorté par la passion d'améliorer la qualité de vie, WS Audiology se positionne comme un leader essentiel du marché des appareils auditifs. Notre ambition ? Répondre aux besoins d’un marché des soins auditifs mal desservi et transformer notre organisation pour toucher un public plus large, avec une efficacité et une inclusivité accrue. Cette...
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Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H
il y a 3 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bridgestone Americas Temps pleinTechnicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H - Saint PriestINSTANTANE DU POSTEJobReq ID: 54616Type d'emploi: Sur placeType de contrat: À durée indéterminéeTemps plein / Temps partiel: Temps pleinLieu:SAINT PRIEST, FRQUI SOMMES-NOUSBridgestone Americas, Inc. (BSAM), dont le siège social est situé à Nashville, dans le Tennessee, et...
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Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H
il y a 3 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bridgestone EMEA Temps pleinINSTANTANE DU POSTEJobReq ID: 54616Type d'emploi: Sur placeType de contrat: À durée indéterminéeTemps plein / Temps partiel: Temps pleinLieu:SAINT PRIEST, FRQUI SOMMES-NOUSBridgestone Americas, Inc. (BSAM), dont le siège social est situé à Nashville, dans le Tennessee, et Bridgestone Europe, Moyen-Orient et Afrique (BSEMEA), dont le siège social est...
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Spécialiste de Prise de Rendez-vous
il y a 7 jours
Saint-Priest, France Training Academy Lyon Temps pleinRejoignez l’aventure Training Academy ! Transformez des vies en tant que Spécialiste de Prise de Rendez-vous ! Vous êtes motivé(e) par une mission qui change des vies ? Rejoignez la Training Academy et devenez l’ambassadeur(trice) du changement pour nos futurs clients ! Nous recherchons un(e) expert(e) de la prise de rendez-vous pour convertir des...
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Caissier / Caissière (H/F)
il y a 7 jours
Le Champ-Saint-Père, France F&H SARL Temps plein**À propos du poste** Nous recherchons un caissier ou une caissière dynamique et motivé(e) pour rejoindre notre équipe. Vous serez le premier point de contact pour nos clients, jouant un rôle essentiel dans l'expérience d'achat. Votre mission principale sera de gérer les transactions de manière efficace tout en offrant un service client...
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Inspecteur Spécialiste Rbi Pm2i
il y a 2 semaines
Saint-Priest, France Apave Temps plein**Intitulé de l'offre externe**: - Inspecteur spécialiste RBI PM2i H/F **Métier / Spécialité**: - Inspection et accompagnement technique - Analyse matériaux - Contrôle non destructif **Type de contrat**: - Emploi **Précision du contrat**: - CDI **Mission proposée**: - Développer vos compétences au sein d'une équipe humaine et dynamique,...