Regulatory Affairs Specialist H/F

il y a 1 semaine

SaintPriest, France 425 ResMed SAS Temps plein

Contexte et objectifs du poste Au sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu'une forte faculté de collaboration interfonctionnelle. Responsabilités principales - Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control) - Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM - Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l'international - Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles - Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes - Support à la revue des matériaux promotionnels - Participation à l'enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays - Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing - Contribution active à l'amélioration continue des processus et outils RA Profil recherché **Formation** - Bac +5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.) - Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires **Expérience** - 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux - Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication) **Compétences techniques** - Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971 - Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA) est un plus **Compétences transverses** - Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d'équipe, pragmatisme, sens de l'organisation - Excellentes capacités de communication à l'écrit comme à l'oral - Bonne maîtrise du français et de l'anglais professionnel (oral/écrit) Pourquoi rejoindre ResMed ? - Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil - Une équipe RA engagée, experte et collaborative - La possibilité de contribuer à la conformité et à l'innovation de produits à impact direct sur la vie des patients

  • Director Quality Assurance

    il y a 2 semaines

    Saint-Priest, France Conmed Corporation Temps plein

    **Director Quality Assurance** **Purpose** Leads QMS system administration and enhancements of the Foot and Ankle facility in France, actively ensure leadership and participate in global improvement initiatives. Ensures compliance to FDA Quality System Regulations, ISO13485 standards and international standards and regulations for all quality system...

  • Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H

    il y a 1 semaine

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bridgestone Americas Temps plein

    Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H - Saint PriestINSTANTANE DU POSTEJobReq ID: 54616Type d'emploi: Sur placeType de contrat: À durée indéterminéeTemps plein / Temps partiel: Temps pleinLieu:SAINT PRIEST, FRQUI SOMMES-NOUSBridgestone Americas, Inc. (BSAM), dont le siège social est situé à Nashville, dans le Tennessee, et...

  • Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H

    il y a 2 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bridgestone Europe NVSA Temps plein

    Adossé au Groupe Bridgestone, First Stop Ayme, est un spécialiste du pneumatique et de l'entretien automobile avec pour mission de proposer une large gamme de produits et services de qualité à une clientèle de particuliers et de professionnels. Nous recherchons un(e) Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H qui sera...

  • Spécialiste Application Irm

    il y a 6 jours

    Saint-Priest, France Siemens Healthineers Temps plein

    Rejoignez-nous dans l'innovation de la santé. Pour chacun. Où qu’il soit. Durablement. Notre environnement de travail inspirant et bienveillant cultive une communauté qui promeut la diversité et l'individualité. Nous vous encourageons à donner le meilleur de vous-même en vous offrant des ressources et une flexibilité favorisant votre évolution...

  • Legal Expert – EU Sustainability

    il y a 2 jours

    Saint-Pierre, France NTU International AS Temps plein

    Legal Expert – EU Sustainability & Circular Economy Legislation 3 days ago Be among the first 25 applicants Legal Expert – EU Sustainability & Circular Economy Legislation About the Opportunity: We are creating a pool of Junior and Senior Non Key Expert for EU-Circular Economy and Water Facility project. Experts in this pool will be contacted during the...

  • Sales Specialist

    il y a 4 jours

    Saint-Priest, France ABB Temps plein

    **Sales Specialist M/F/d**: **At ABB, we are dedicated to addressing global challenges. Our core values: care, courage, curiosity, and collaboration - combined with a focus on diversity, inclusion, and equal opportunities - are key drivers in our aim to empower everyone to create sustainable solutions. That's our story. Make it your story.**: **Your role and...

  • Technicien(e) Formateur(trice) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H

    il y a 1 semaine

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bridgestone Europe NVSA Temps plein

    La société :Bridgestone en Europe, en Russie, au Moyen-Orient, en Inde et en Afrique (BSEMIA), dont le siège social se trouve à Zaventem près de Bruxelles (Belgique), est une filiale de Bridgestone Corporation qui est un leader mondial dans la fourniture de solutions de mobilité avancées et durables.Bridgestone bénéficie également d'un important...

  • Technicien(e) Spécialiste Maintenance Véhicules Industriels F/H

    il y a 2 semaines

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France Bridgestone EMEA Temps plein

    INSTANTANE DU POSTEJobReq ID: 54616Type d'emploi: Sur placeType de contrat: À durée indéterminéeTemps plein / Temps partiel: Temps pleinLieu:SAINT PRIEST, FRQUI SOMMES-NOUSBridgestone Americas, Inc. (BSAM), dont le siège social est situé à Nashville, dans le Tennessee, et Bridgestone Europe, Moyen-Orient et Afrique (BSEMEA), dont le siège social est...

  • Regulatory Reporting Data Analyst

    il y a 2 semaines

    Saint-Quentin-en-Yvelines, France Crédit Agricole CIB Temps plein

    Description du poste **Type de métier**: Types de métiers Crédit Agricole S.A. - Gestion des opérations **Intitulé du poste**: Regulatory Reporting Data Analyst H/F **Type de contrat**: CDI **Poste avec management**: Non **Missions**: - La Direction **IT and Operations Services (IOS)** a pour objectif de doter CACIB de la meilleure Plateforme IT...

  • Spécialiste transport

    il y a 1 semaine

    Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France BMV Groupe Temps plein

    Nous recherchons pour notre agence de Saint Priest :un Affréteur (H/F).Rejoignez une entreprise innovante et en croissance dans le secteur de la logistique, spécialisée dans le transport en messagerie. Nous recherchons un Affréteur H/F avec une première expérience pour rejoindre notre équipe dynamique. Vous aurez la responsabilité d'assurer...