Ingénieur(e) Affaires Réglementaires

Ingénieur(e) Affaires Réglementaires (H/F)

Rejoignez Shimadzu Chemistry & Diagnostics, une entreprise innovante, au poste d’Ingénieur(e) Affaires Réglementaires (H/F) en CDI

Shimadzu Chemistry & Diagnostics, membre du groupe mondialement reconnu Shimadzu, est à la pointe de l’innovation dans le domaine des diagnostics in vitro. Nous développons des solutions permettant d’améliorer la prise en charge des patients et la performance des laboratoires, dans un environnement où la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire sont essentielles.

Dans un contexte de croissance et d’évolution de nos activités, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires pour accompagner la conformité réglementaire de nos produits et contribuer au développement de solutions innovantes dans un secteur en constante évolution.

Vos défis au quotidien :

Intégré(e) au sein du Département Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD-R) tout au long de leur cycle de vie.

Vous assurez la gestion des dossiers techniques, le suivi des activités de surveillance après commercialisation et accompagnez les équipes internes dans le respect des exigences réglementaires applicables en Europe et à l’international.

Vos missions seront riches et variées :

Pilotage des activités réglementaires

• Piloter les processus Affaires Réglementaires et PMS : définition des activités, objectifs, risques associés et indicateurs de suivi.
• Assurer une veille réglementaire et réaliser des analyses réglementaires nécessaires à l’enregistrement des produits en Europe et hors Europe.
• Accompagner les échanges avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
• Participer à la préparation des audits, à l’évaluation des dossiers techniques et aux inspections réglementaires.
• Collaborer de manière transverse avec les équipes QMS, QC, R&D, Production, Clinical Business et Marketing.
• Rédiger et mettre à jour les procédures réglementaires.

Surveillance Post Marché des produits (PMS)

• Réaliser les activités de surveillance après commercialisation et de vigilance en collaboration avec les équipes concernées.
• Gérer les réclamations clients, assurer leur suivi et contribuer à l’analyse des causes.
• Participer à l’analyse des données terrain et au suivi des incidents.
• Contribuer à la rédaction des rapports de surveillance après commercialisation (PMS).

Documentation technique IVD-R

• Gérer les dossiers techniques réglementaires conformément aux exigences du règlement européen applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD-R) en vue du marquage CE des produits.
• Assurer la conformité réglementaire des produits (kits, réactifs, logiciels) : étiquetage, notices, performances, gestion des risques et surveillance après commercialisation (PMS).
• Enregistrer et maintenir les données relatives aux fabricants et aux produits dans la base de données européenne EUDAMED.

Connaissances et compétences associées

Compétences techniques

• Maîtrise du règlement européen (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Maîtrise des exigences des normes ISO 13485, ISO 14971 (gestion des risques), ISO 62304 (logiciels) ainsi que des référentiels applicables au sein de l’entreprise.
• Maîtrise de la constitution, de la gestion et de la mise à jour des dossiers techniques réglementaires.
• Maitrise des exigences liées au marquage CE, aux activités PMS et à la vigilance.
• Connaissance approfondie du fonctionnement de la base de données EUDAMED.
• Capacité à analyser et suivre les réclamations clients et à coordonner leur résolution.
• Capacité à collecter et analyser les données post-commercialisation et à rédiger des rapports PMS.
• Capacité à piloter des processus, définir des indicateurs et assurer leur suivi.
• Capacité à participer à des audits internes et externes (auditeur/audité).
• Anglais professionnel lu, écrit et parlé.

Compétences comportementales

• Rigueur et organisation.
• Esprit d’analyse et capacité de synthèse.
• Adaptabilité et proactivité.
• Orientation client.
• Aptitude au travail en équipe et en transversalité.
• Respect de la confidentialité.
• Respect des règles et procédures en vigueur dans l’entreprise.

Profil idéal

• Formation initiale : Bac +5 en ingénierie Affaires Réglementaires, qualité ou domaine scientifique associé.
• Une expérience significative en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement en diagnostic in vitro, est attendue.
• Vous êtes re