Data Manager Expérimenté H/F

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Le Data Manager Clinique garantit la qualité, l’intégrité et la disponibilité des données cliniques tout au long d’un essai ou d’une étude. Il assure la conformité aux protocoles, réglementations et standards internationaux (CDISC, ICH, FDA, EMA).

Planification et conception

• Participer à la rédaction du protocole en définissant les critères de collecte des données et les variables clés.
• Élaborer le Plan de Gestion des Données (DMP).
• Créer ou configurer les eCRF (electronic Case Report Forms) ou bases de données (Oracle Clinical, Medidata Rave, Veeva, Ennov, Viedoc...).
• Définir les règles de validation (contrôles de cohérence).

Collaboration et formation

• Collaborer avec l'ensemble des acteurs de l'étude clinique (biostatisticiens, chef de projets, médecins, équipes de monitoring...).
• Former les investigateurs et sites cliniques : Explication des procédures de saisie, outils utilisés et exigences de qualité.

Contrôle et validation des données

• Vérifier la complétude et l’exactitude des données saisies par les sites.
• Résoudre les requêtes (queries) émises par les systèmes ou les moniteurs.
• Assurer la traçabilité des documents et des modifications apportées aux données.
• Réaliser des revues de données (ex : listing reviews) avec les équipes médicales et statistiques.
• Assurer l’oversight des activités de Data Management clinique en garantissant la conformité réglementaire ainsi que la qualité et l’intégrité des données.

Finalisation et export des données

• Verrouiller la base de données (Database Lock) une fois les données validées.
• Exporter les données dans des formats adaptés (SAS, CSV, SDTM, CDISC...) pour les soumissions réglementaires.
• Fournir la documentation de fin d’étude et assurer l’archivage de l’intégralité de la partie de Data Management.
• Participer à la rédaction des sections liées aux données (méthodologie, résultats).
• Assurer les audits et les inspections des autorités de santé le cas échéant.

Profil recherché

Formation et expérience

• Bac+3 à 5 dans la recherche clinique, statistiques, mathématiques ou data management.
• Au moins 6 ans d’expérience confirmée en gestion de données cliniques et/ou d’oversight au sein d’un laboratoire pharmaceutique et/ou dans des CROs.

Compétences techniques et linguistiques

• Expertise en logiciels de gestion de données cliniques.
• Connaissance approfondie des normes CDISC (SDTM) pour les soumissions réglementaires.
• Maîtrise experte du langage SAS : procédures de base et macros pour l’analyse et le nettoyage des données.
• Solide compréhension des réglementations cliniques (ICH, FDA, EMA, BPC, 21 CFR part11).
• Expertise en gestion de la qualité des données.
• Français bilingue.
• Anglais professionnel.

Compétences relationnelles

• Collaboration pluridisciplinaire : travail avec biostatisticiens, médecins, équipes cliniques.
• Rédaction technique : plans de gestion des données, spécifications, rapports.
• Analyse et résolution de problèmes : garantir l’intégrité des données.
• Préparation aux audits et inspections réglementaires.
• Adaptabilité et gestion des priorités dans un environnement dynamique et réglementé.
• Esprit critique, proactivité et amélioration continue.
• Esprit d’analyse et jugement clinique.
• Organisation et gestion des priorités.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Île-de-France.
• Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• Le poste est à pourvoir immédiatement, avec une flexibilité pour les candidats devant effectuer un préavis.
• Rémunération su