Consultant(e) expérimenté(e) en Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Expert(e) Dispositifs Médicaux Qui sommes-nous ? SQI, c'est l'expertise au service d'une médecine plus sûre et efficace. Nous sommes une SCOP grenobloise (Société Coopérative et Participative) depuis 2008, ce qui signifie que nos valeurs guident réellement nos actions. Chez nous, l'engagement et la philosophie de travail se traduisent par une mission concrète : propulser les innovations qui changeront la santé de demain. Nous accompagnons des acteurs passionnants – de la start-up au grand groupe, en passant par les laboratoires institutionnels – de la preuve de concept jusqu'à la certification de leurs dispositifs médicaux (DM). Rejoignez notre pôle Qualité & Affaires Réglementaires (certifié ISO 13485) et devenez un acteur clé du lancement de produits de santé qui ont du sens Votre Mission : Devenir un Pilier de l'Innovation en Santé En tant que Consultant(e) Expérimenté(e), vous intégrez une équipe d'experts où votre rôle sera de naviguer avec agilité entre les exigences réglementaires et l'effort d'innovation de nos clients. Vous êtes l'architecte de la conformité pour la mise sur le marché ou l'investigation clinique. Stratégie Réglementaire & Conseil : Décrypter les exigences (autorités/organismes notifiés) et les traduire en plans d'action clairs, avec un rôle de conseil actif, concret et adapté à chaque interlocuteur. Conformité Produit : Assurer l'alignement des activités de conception et développement des DM avec les attentes réglementaires et normatives applicables (notamment le marquage CE). Déploiement Qualité : Mettre en place et optimiser des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ ISO 13485) sur mesure pour les organisations et les produits de nos clients. Mentorat & Capitalisation : Travailler en binôme, partager votre expertise et faire monter en compétences les consultants juniors de l'équipe. Ce que vous ferez au quotidien : Dossier Technique : Élaborer les dossiers de conception et de fabrication (Europe, potentiellement US), en intégrant les requis réglementaires, notamment sur la gestion des risques (ISO 14971). Soumissions & Audits : Gérer l'intégralité des processus de soumission (investigation clinique, certification), et participer aux communications, audits et inspections avec les autorités. Pilotage de Projet (selon expérience) : Prendre en charge la conduite de projet complète chez le client (planning Q/R, priorisation d'équipe, reporting). Veille & Amélioration Interne : Contribuer à l'évolution de nos méthodologies et outils internes, approfondir la veille réglementaire (logiciels, électro-médical, implantable...) et participer aux audits internes de SQI. Le Profil que nous recherchons Vous êtes un(e) professionnel(le) de la Qualité et des Affaires Réglementaires qui aime le challenge et l'impact direct sur des projets de pointe. Les Indispensables : Formation : Ingénieur, Master ou équivalent en Affaires Réglementaires, ou formation scientifique supérieure spécialisée en Santé. Expérience : + de 5 ans d'expérience solide chez un fabricant de Dispositifs Médicaux. Expertise Réglementaire : Maîtrise approfondie des règlements européens MDR (2017/745) et/ou IVDR (2017/746). Compétences Techniques : Maîtrise de la documentation de conception (Dossier Technique), de la gestion des risques (ISO 14971). Soft Skills : Curiosité, dynamisme pour l'adaptation aux évolutions réglementaires, excellentes aptitudes à la communication (écrite et orale) avec des interlocuteurs variés (médecins, industriels, porteurs de projets). Les plus : Expérience sur les DMDIV, les dispositifs électromédicaux, les implants actifs. Expertise en logiciels DM avec notions d'IA et de cybersécurité. Connaissance en Évaluation Clinique (plan, rapport de recherche, bénéfices/risques). Les Avantages et le Cadre Contrat : CDI forfait 218 jours, basé à Grenoble (Meylan). Rémunération : 50k€ à 65k€ brut annuel, selon votre expérience. Flexibilité : Possibilité de faire 2 jours de télétravail par semaine. Avantages Financiers : Participation, intéressement, Tickets Restaurants. Esprit Coopératif : Possibilité de devenir associé(e) de notre SCOP et de prendre part aux décisions stratégiques Prêt(e) à mettre votre expertise au service des innovations médicales qui comptent ? Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature ou contactez-nous pour échanger sur le poste #WeAreHiring #Recrutement #AffairesRèglementaires #RegulatoryAffairs #QARA #DispositifsMédicaux #HealthTech #J-18808-Ljbffr