Chargé(e) d'Etude Senior en Développement Analytique

Chargé d’étude sénior, Analytique

Division / Fonction : Recherche & Développement, Développement Pharmaceutique, Développement Produits

Site : Dreux, France

Résumé & Objectif du Poste

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie des patients ainsi que leur état de santé, grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous sommes engagés dans la recherche de solutions nouvelles à des maladies présentant d’importants besoins non satisfaits et pour l’amélioration de la qualité de vie des patients.

La Recherche et le Développement sont des éléments clés de notre stratégie, reflétant notre engagement à améliorer la vie des patients et les résultats en matière de santé. Soutenu par une culture de collaboration et d'excellence, Ipsen offre une proposition unique à plus de 5 700 employés engagés dans la société.

L'organisation du Développement Pharmaceutique est répartie sur 5 sites (France, Irlande, Royaume‑Uni, USA et Canada). Le poste sera situé en France, site dédié au développement des produits finis.

Au sein de l'entité Développement Produits (DPD), le/la Chargé(e) d’étude Sénior Développement Analytique participe au développement des produits pharmaceutiques (formes orales et injectables) en prenant en charge la partie développement analytique en support à la mise au point des formulations, à la sélection du conditionnement primaire, à la définition du procédé de fabrication et en définissant la stratégie de contrôle du produit. Dans un cadre pluridisciplinaire et dans un environnement international, vous interviendrez sur ou coordonnerez des études pouvant être réalisées en sous‑traitance (CMO).

Enjeux

• Réalise et/ou coordonne de façon autonome des études techniques et/ou scientifiques présentant des enjeux sensibles et stratégiques pour le groupe, e.g. développement de nouveaux produits, introduction de nouvelles technologies, optimisation de procédés, développement de méthodes etc.
• Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activité, à la capitalisation et au partage du savoir.
• Peut superviser, en fonction de son domaine de compétences et de l’organisation de son service, une petite équipe (1 à 2 personnes).

Responsabilités Principales & Compétences Techniques

Activités scientifiques

• Définit et propose les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique pour supporter le développement de produits pharmaceutiques et les dépôts réglementaires en tenant compte des contraintes de l’environnement et en déterminant les ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.
• Assure la conception des études techniques qui lui sont confiées, les réalise ou pilote leur réalisation, évalue les résultats et les communique sous forme de rapports d’étude, dans le respect des délais définis, du niveau de qualité attendu, des exigences réglementaires et à un coût optimal.

Ces Activités Couvrent Les Domaines Liés Au Développement Analytique à Chaque Phase Du Développement (de La Préclinique à Lancement Commercial) Et Comprennent En Particulier

• Mettre au point les méthodes de contrôles du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
• Piloter les activités liées à la validation des méthodes de contrôle.
• Assurer le transfert des méthodes de contrôles du produit pharmaceutique.
• Définir et proposer les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement clinique.
• Définir et planifier les études de développement à réaliser au laboratoire ou en sous‑traitance.
• Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques (formes orales ou injectables).
• Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
• Proposer et justifier la stratégie de réalisation de ces études de développement analytique.
• Garantir la fiabilité des résultats obtenus, les mettre en forme et en tirer des conclusions : évaluer leur impact, identifier toute anomalie et non‑conformité éventuelles et réaliser les investigations nécessaires pour les corriger.
• Participer à la définition et la mise en place de la stratégie (Make versus Buy) et à la sélection des sous‑traitants si nécessaire.
• Superviser les techniciens dédiés aux études qui lui sont confiées (si réalisation en interne).
• Mettre en place et suivre la sous‑traitance pour les études qui lui sont confiées (si réalisation en externe).
• Participer à la rédaction des sections spécifiques des dossiers réglementaires (IMPD, IND, NDA et MAA) correspondant aux études dont il/elle a la charge, en assurer la responsabilité technique.
• Proposer et mettre en place des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant permettre le dépôt de brevets.