Quality Assurance Compliance Officer

Présentation Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments Cliquez ici pour en savoir plus. We’re excited to share this opportunity is part of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you will impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicineClick to learn more. Ce que vous ferez Coordonner les activités de préparation aux inspections/audits, y compris les sessions de préparation et de stratégie, la formation et la gestion de la logistique liée aux audits et inspections Veiller à ce que le personnel du site soit prêt en dispensant des formations et en organisant des séances de coaching avec des experts Coordonner les activités transversales axées sur l'élaboration, la revue, l'approbation et la soumission des réponses aux observations des inspections et des audits Contrôler et signaler le statut des mesures correctives résultant des observations des audits et des inspections, et veiller au respect des délais impartis Examiner, analyser et communiquer les données relatives aux inspections réglementaires et aux audits clients, ainsi que les tendances émises par les autorités réglementaires, afin de garantir une conformité proactive au sein de l'organisation Élaborer et gérer le plan annuel de préparation aux inspections, y compris l'identification des inspections attendues Participer aux inspections et audits clients pour fournir un soutien réglementaire Rédiger et tenir à jour les procédures de votre périmètre en conformité avec toutes les exigences réglementaires applicables et proposer des améliorations du système de management de la qualité pour les bioproduits selon les exigences des BPF Mettre en place des outils de travail adaptés pour assurer les missions (tableaux de bord, outils de reporting) Contribuer à la gestion de la conformité du site vis-à-vis des autorités de tutelle notamment participer aux déclarations annuelles et gestion des modifications éventuelles (notamment l’état des lieux annuel et l’activité MPUP) Contribuer à la gestion de la compliance des activités de production vis-à-vis des dossiers d’AMM en lien avec les donneurs d’ordre (gestion des AMM, gestion des variations, transposition dans les documents opérationnels) Autres responsabilités Contribuer à la gestion de la veille réglementaire (réalisation, déploiement, documentation, communication) Qui vous êtes Expériences directes d’inspection des autorités de santé, d’audits clients ou d’audits internes dans un environnement GMP Bonne connaissance des réglementations françaises et internationales (e.g. BPF parties I et II, annexe 1 et 2, 21CFR Parts 11, 600, 820…, ICH, Data Integrity etc…) Bonne connaissance des processus de production et de gestion de la qualité Excellent niveau d’anglais (C1-C2) aussi bien à l’écrit qu’à l’oral Aisance rédactionnelle Compétences comportementales Excellentes compétences en communication orale et écrite, avec une capacité à transmettre des informations techniques de manière claire, concise et adaptée à son interlocuteur Rigueur, sens du détail et de l’organisation, patience Fort esprit d’équipe, aisance relationnelle et écoute Capacité à travailler sous pression et à respecter des délais serrés Très bonnes capacités d’analyse, de synthèse Force de proposition dans une démarche d’amélioration continue Capacité d’adaptation tout en étant un modèle pour promouvoir un état d’esprit BPF Autonomie et polyvalence Appréciation de la diversité culturelle Formation et expérience Bac +5 (Master 2) avec une spécialisation en affaires règlementaires pharmaceutique, en gestion de la qualité ou compliance dans les domaines pharmaceutique/biotechnologie. Expérience de 2 à 5 ans dans un poste similaire dans les secteurs pharmaceutique/biotechnologie. Pourquoi Sandoz? Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, touched the lives of almost 500 million patients last year and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably. Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged The future is ours to shape Diversité FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap. ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities. #J-18808-Ljbffr