Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

il y a 2 semaines

Colombes, France Le CabRH Temps plein

Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client dans le secteur du pharmaceutique, un(e) Chef de projets affaires réglementaires (médicaments) dans le cadre d'une mission de consulting de 4 mois. Notre client : Un laboratoire pharmaceutique de premier plan, engagé dans la qualité, la sécurité et la démocratisation de l’offre de médicaments, ce qui en fait un partenaire incontournable du système de santé. Les missions : Rattaché au Responsable d’Équipe du Département, vous prenez en charge un portefeuille de produits pour lequel vous assurez l’ensemble des activités liées à l’obtention, au suivi et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et en Europe. Dans ce cadre, vos principales responsabilités incluent : Activités réglementaires liées aux AMM Définir la stratégie réglementaire et préparer, déposer puis suivre les dossiers d’AMM auprès des Autorités de Santé, en garantir l’avancement et la conformité aux délais prévus dans le plan de lancement. Rédiger, soumettre et suivre les dossiers de renouvellement d’AMM ainsi que les variations (pharmaceutiques, cliniques ou administratives), jusqu’à leur approbation officielle. Assurer le suivi du statut de substitution / interchangeabilité des médicaments ainsi que, lorsque pertinent, celui du statut de mise en accès direct. Conformité réglementaire des articles de conditionnement Concevoir, mettre à jour et valider les éléments de conditionnement imprimés. Assurer la validation électronique des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP). Sécurité, efficacité et exigences post-AMM En collaboration avec la Pharmacovigilance et l’Information Médicale : Contribuer à l’élaboration, la relecture et la mise en œuvre des Plans de Gestion des Risques et des Mesures de Minimisation des Risques. Suivre les réévaluations bénéfice/risque et répondre aux sollicitations des Autorités compétentes. Le profil : De formation pharmacien, scientifique ou titulaire d’un Master spécialisé, vous disposez d’au moins 4 à 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine du médicament (idéalement du générique). Vous maîtrisez les réglementations française et européenne, le format e-CTD, les problématiques CMC et êtes capable de proposer des stratégies réglementaires adaptées. Rigueur, autonomie, sens des priorités et réactivité sont essentiels pour réussir dans ce poste. Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à travailler en transverse, votre sens de l’organisation et vos aptitudes relationnelles. Une bonne maîtrise de l’anglais est indispensable. Rémunération : TJM selon profil #J-18808-Ljbffr

  • Chef de projet Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Colombes, France BIOGARAN Temps plein

    Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)Date de parution: 13 août 2025Ville: ColombesPays/Région: FRType de contrat: CDIN° offre: 9580Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?Chez Biogaran, notre mission...

  • Chef de Projets Affaires Réglementaires AMM

    il y a 2 semaines

    Colombes, France Le CabRH Temps plein

    Un cabinet de recrutement recherche un(e) Chef de projets affaires réglementaires pour une mission de 4 mois dans le secteur pharmaceutique à Colombes. Le candidat idéal aura au moins 4 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires, notamment dans le domaine du médicament, et maîtrisera les réglementations française et européenne. Ce rôle...

  • Cdd Expert Affaires Règlementaires

    il y a 2 semaines

    Colombes, France Arkema Temps plein

    **Détails de la Mission**: Arkema recherche pour son siège social un/une Expert Affaires Réglementaires pour un CDD. Situé à Colombes, dans le département des Hauts-de-Seine (92), le siège social d'Arkema France emploie plus de 800 personnes. L’établissement regroupe les directions fonctionnelles du Groupe et la plupart de ses business units....

  • Chef de projet Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Colombes, Île-de-France BIOGARAN Temps plein

    Date de parution: 7 déc. 2025Ville: ColombesPays/Région: FRType de contrat: CDIN° offre: 9580Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?ChezBiogaran, notre mission est simple mais essentielle : nous mobiliser chaque jour pour que, lorsqu'on pose la...

  • Expert Affaires Réglementaires Confirmé(E)

    il y a 4 jours

    Colombes, France Arkema Temps plein

    **Allez au-delà de vos découvertes !** **Des solutions innovantes et durables** **Détails de la Mission**: Arkema recherche pour son siège social un/une Expert Affaires Réglementaires confirmé(e). Situé à Colombes, dans le département des Hauts-de-Seine (92), le siège social d'Arkema France emploie plus de 800 personnes. L’établissement regroupe...

  • Assistant(e) Affaire Règlementaires

    il y a 2 jours

    Colombes, Île-de-France BIOGARAN Temps plein

    Date de parution: 24 déc. 2025Ville: ColombesPays/Région: FRType de contrat: CDIN° offre: 10198Assistant(e) Affaire Règlementaires (H/F)ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?ChezBiogaran, notre mission est simple mais essentielle : nous mobiliser chaque jour pour que, lorsqu'on pose la...

  • Chef de projet Affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Colombes, France Servier Group Temps plein

    Sélectionnez la fréquence (en jours) de réception d’une alerte:Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?Chez Biogaran, notre mission est simple mais essentielle : nous mobiliser chaque jour pour que, lorsqu'on pose la question "Comment ça va ?", la...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Colombes, France Biogaran Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués : - - Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients : - établissement de...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    Colombes, France Biogaran Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués : - - Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients : - établissement de...

  • Assistant Affaire Règlementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Colombes, France Biogaran Temps plein

    Rattaché(e) au Responsable du Département Enregistrement, votre rôle consistera à : - Assurer la gestion administrative des dossiers d'AMM, des dossiers de renouvellement d'AMM et dossiers de variations en vue de leur dépôt auprès des Autorités de Santé ; - Elaborer et suivre l'indicateur renouvellement des AMM ; - Suivre l'administratif de...