Chef de projet Affaires Réglementaires

Sélectionnez la fréquence (en jours) de réception d’une alerte:Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?Chez Biogaran, notre mission est simple mais essentielle : nous mobiliser chaque jour pour que, lorsqu'on pose la question "Comment ça va ?", la réponse soit "Ça va bien".Grâce à la confiance des pharmaciens et des patients, nous sommes aujourd’hui le 2ᵉ laboratoire en volume en France. Une boîte de médicaments sur huit qui se vend est un médicament Biogaran Acteur majeur des médicaments génériques et biosimilaires, nous nous engageons à répondre aux besoins du plus grand nombre avec une offre de près de 1 000 références (1), couvrant presque tous les domaines thérapeutiques.Mais chez Biogaran, notre rôle va bien au-delà de la mise à disposition de médicaments. Nous nous engageons aux côtés des patients et des professionnels de santé en leur proposant des solutions innovantes pour garantir le bon usage du médicament. Parce que notre responsabilité ne s’arrête pas à la commercialisation de médicaments , nous sommes convaincus que chaque action compte pour améliorer la santé de tous.Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :Réalisation de l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients:établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation,suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER.Vous justifiez d'une expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire.Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l’équipe et les autres départements du laboratoire.Vous maitrisez la langue anglaise.Parce qu’ici, vous avez un rôle clé à jouer. Chez Biogaran, chaque collaborateur contribue directement à notre mission : accompagner les patients et soutenir les professionnels de santé pour que chacun puisse accéder aux traitements dont il a besoin.Nous sommes une entreprise dynamique et à taille humaine, où la confiance, l’engagement et l’innovation sont au cœur de notre quotidien. Rejoindre Biogaran, c’est intégrer une équipe où vos idées comptent, où votre créativité est encouragée et où vous avez l’opportunité d’évoluer dans un environnement en constante transformation.Si vous cherchez un métier qui a du sens, au sein d’une entreprise qui place la santé et l’humain au premier plan, alors vous êtes au bon endroit.Nous mettons tout en œuvre pour garantir à nos collaborateurs des conditions de travail stimulantes et épanouissantes:Rémunération attractive : Grâce notamment au 13ème mois, à l’intéressement, la participation ainsi qu’une possibilité d’épargne salariale performanteEquilibre vie privée / vie professionnelle: 23 RTTs, mode de travail hybride (alternance de télétravail et présence sur site)Mutuelle compétitive: financée à hauteur de 50% par l’entreprise et un régime de prévoyance protecteur / Avantage pour la parentalité et les aidantsAutres avantages : Restaurant d’entreprise/salle de sport/conciergerie/CSE/Comité HappinessPRET A NOUS REJOINDRE ? VOICI LES ETAPES DE RECRUTEMENT :Entretien avec notre ManagerEntretien avec notre équipe Talent AcquisitionEntretien sur site avec notre HRBPProcessus de Références ProfessionnellesNotre objectif ? Un processus fluide, transparent et bienveillant, pour vous permettre de donner le meilleur de vous-même.Vous cherchez un métier qui a du sens et qui place la santé des patients et l’accompagnement des professionnels de santé au cœur de votre mission? Alors vous êtes au bon endroit, rejoignez-nousBiogaran s’engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements.Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn , Welcome to the Jungle #J-18808-Ljbffr