Spécialiste de dossiers CMC qualité et règlementaire F/H

Offre n° 6906211 Spécialiste de dossiers CMC qualité et règlementaire F/H

Descriptif du poste:

Résumé de la fonction :

Participer à la définition de la stratégie et des lignes directrices de rédaction des dossiers CMC pharmaceutiques. Définir et réaliser les étapes de rédaction et de suivi des dossiers CMC règlementaire pharmaceutiques et des dossiers Qualité non-pharmaceutiques des nouveaux produits.

Transférer au département industriel les informations et la connaissance nécessaires à un maintien optimisé des dossiers pendant le cycle de vie produit. Contribuer à la veille et l'innovation dans le domaine réglementaire pharmaceutique. Contribuer au fonctionnement des projets CMC au titre d'équipier représentant le département de développement pharmaceutique.

Activités principales :

Gestion des risques CMC réglementaires projet

• Propose une analyse du projet en lien avec les requis et pratiques réglementaires CMC internationaux et pratiques internes
• Communique son analyse des risques et opportunités aux équipes de développement, en étayant ses recommandations sur la base des référentiels réglementaires et des informations issues de la veille technico-réglementaire (publications, cas d'étude) dans un objectif d'équilibre coûts/délais, de minimisation des risques réglementaires et d'une prise en compte des contraintes industrielles dans la gestion de vie des dossiers
• S'assure que les équipes de rédaction des dossiers CMC soient alignées sur l'ensemble des points, en sollicitant si besoin le Comité Scientifique de la RDP
• Assure la préparation des documents préparatoires aux réunions CMC avec les Autorités de tutelle
• Participe à l'amélioration continue des pratiques et référentiels du département en partageant son analyse des éléments de veille et des précédentes expériences sur les questions des Autorités (détection de tendances)

Rédaction des Dossiers technico-réglementaires - International

• Dans le respect des coûts, des délais et des procédures en vigueur : Formalise les principes directeurs de la rédaction du dossier en lien avec la stratégie CMC réglementaire définie (logique Quality-by-Design du dossier et stratégie de contrôle optimisée)
• Définit le rétro-planning de rédaction du dossier en termes de documentation et de dates de disponibilité, et alerte en cas d'écart introduisant un risque sur la date de soumission aux Autorités
• Collecte la documentation scientifique et assure la rédaction de la partie Qualité des dossiers d'AMM ou des dossiers qualité des nouveaux produits non pharmaceutiques (nutraceutiques, cosmétiques.) dans le respect des lignes directrices définies
• Assure la qualité des dossiers pharmaceutiques en veillant à la conformité, au requis réglementaires CMC, à la qualité rédactionnelle des argumentaires ainsi qu'à la cohérence globale entre les différentes sections du dossier
• Assure la préparation des « Quality Overall Summaries » et leur revue et approbation par la personne assignée au projet (interne ou externe)

Profil recherché

Qualifications

• Vous avez un Master scientifique ou avez suivi un cursus de Pharmacien industriel avec une spécialisation dans la réglementation et le droit pharmaceutique, les affaires réglementaires des industries de santé, ou encore les sciences du médicament.
• Vous possédez un bon niveau d'anglais (équivalent B2/C1) vous permettant d'échanger à l'oral comme à l'écrit et maîtrisez les outils informatiques du type Microsoft Office.
• Connaissance de la réglementation internationale pharmaceutique (EMA, FDA, VICH)
• Connaissance du développement pharmaceutique (chimie et procédés de fabrication)
• Première expérience de dans une fonction technico-réglementaire
• Vous êtes doté(e) d'un bon relationnel et d'un fort esprit d'équipe.
• Vous possédez de bonnes capacités d'analyse et de synthèse, un bon sens de la communication.
• Vous savez faire preuve de rigueur et d'organisation.

Informations complémentaires

Poste en CDI basé à Lure (70) à pourvoir

Statut cadre. Package incluant un salaire fixe sur 13 mois (selon profil), Prime objectifs, Intéressement et participation + plan épargne entreprise, Mutuelle/prévoyance, Tickets restaurants, 13 jours de RTT, CSE, Remboursement à 50% des abonnements aux transports collectifs, Événements/actions favorisant le bien-être au travail.