Responsable du Management de la Qualité

Nous recrutons pour l'un de nos clients, biotech spécialisée dans le contrôle qualité et la sécurité virale des biomédicaments.

Elle utilise une technologie innovante de séquençage pour identifier les agents pathogènes dans les vaccins et les thérapies géniques.

Missions et activités

Dans le cadre de la stratégie de l’entreprise et sous la responsabilité directe du Pharmacien Responsable, vous définissez et assurez la mise en œuvre de la politique d’assurance Qualité.

Vos missions principales s'articulent autour des axes suivants :

• Stratégie et Amélioration Continue : Vous proposez des méthodes, une organisation et une approche processus. Vous conduisez les audits, pilotez les revues de Direction et assurez la formation des équipes aux exigences normatives.
• Support Opérationnel : Vous soutenez les activités de testing et de contrôle qualité des produits pharmaceutiques issus de la bioproduction.
• Garantie de la Qualité en Laboratoire : Vous garantissez le suivi opérationnel des études au laboratoire au regard du système qualité en place, et plus spécifiquement des exigences BPF/GMP. Vous êtes garant(e) du respect des méthodes bioanalytiques validées avec des appareils qualifiés.
• Validation : Vous accompagnez également les activités de validation afin de répondre aux exigences ICH Q2 et aux spécifications des donneurs d’ordre.
• Conformité et Gestion des Fournisseurs : Vous mettez en place et maintenez un système qualité compliance et fournisseurs en lien avec l’ensemble des activités de l’entreprise, afin de permettre la conformité de nos opérations aux référentiels requis.

Management de la qualité

• Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ) avec la gestion du Système documentaire Qualité.
• Sensibiliser et former les collaborateurs à la démarche qualité pour garantir une mise en place correcte et un suivi du SMQ.
• Piloter la gestion des déviations, la gestion du changement, la gestion des incidents etc.
• Piloter la planification et / ou l’exécution des audits externes des clients et / ou des Organismes Notifiés et les audits / inspections internes
• Participer aux Inspections des Autorités Sanitaires.
• Animer les groupes de travail pour répondre aux questions qualités des Autorités de Santé et / ou des Organismes notifiés
• Former en interne les collaborateurs aux différentiels en vigueur appliqués dans l’entreprise

Assurance Qualité opérationnelle

• Vérifier la conformité des études/ essais en s’appuyant sur le référentiel BPF
• Faire la revue des données et données brutes en s’appuyant sur une stratégie de revue globale
• Optimiser la traçabilité et la sécurisation des données brutes des études/essais
• Optimiser des outils de suivi des équipements, du matériel de laboratoire
• Accompagner le personnel d’étude/contrôle qualité à la qualification des équipements et s’assurer du statut qualifié/validé des équipements,
• Revoir les protocoles de validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire
• Accompagner les équipes dans la gestion des déviations, CAPA, dans les demandes de modification, et dans la mise en œuvre des investigations, des OOS/OOT/INV
• Participer à la mise à jour des procédures (SOP) en lien avec les activités du laboratoire et cela dans une démarche d’amélioration continue
• Accompagner, animer au quotidien le personnel d’étude/contrôle qualité dans les aspects qualités requis par le système qualité en place
• Participer aux audit internes
• Suivre des indicateurs qualités relevant de son secteur
• Participer, conduire des analyses de risques
• Participer au processus de validation de méthode en Biologie Moléculaire selon les exigences clients et les guidelines
• Participer à la conduite des changements et pilote le processus du changement et le life cycle management des méthodes
• Accompagner à la formalisation des rapports de données de validation de méthodes bioanalytiques
• Effectuer la revue des dossiers de validation post-validation

Assurance Qualité Système et Compliance

• Mettre en œuvre la politique d’assurance qualité et faire évoluer le manuel qualité