Responsable pharmacovigilance

Responsable pharmacovigilance & information médicale 17/11/2021 AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos services vont de l’enregistrement à la post‑commercialisation des produits de santé. Nous recherchons un : RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE ET INFORMATION MEDICALE (H/F) Vos Missions Organisation et contrôle du traitement des cas de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, évaluation, documentation, transmission et archivage) Organisation des activités de pharmacovigilance en accord avec la réglementation Contrôle de l'application de la réglementation en matière de pharmacovigilance Participation à l’évaluation des bénéfices/risques des produits Validation des PSUR/PBRER, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance; information et conseil sur la tolérance des produits et réponse à toute question interne ou externe Participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l'application des procédures, instructions et formulaires Collecte des informations nécessaires à la tenue des PSMF locaux, leur mise à jour et la mise à jour des éléments et des données France des PSMFs globaux Analyse des non‑conformités et suivi des plans d'actions correctifs et préventifs Participation à l’établissement et mise en œuvre du plan d’auto‑inspection du service Assurance Qualité du service de pharmacovigilance et contrôle qualité des informations Détection de signal Proposition et conseil sur la rédaction et la modification des mentions légales Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque Réconciliation des observations de pharmacovigilance Rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix Mise en place de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection des signaux de Pharmacovigilance Assurer la documentation, la traçabilité et le traitement des questions (externes) d’information médicale sur les produits Réaliser une analyse critique des informations/publications concernant les produits et préparer des bilans périodiques analysant et synthétisant les demandes d’information médicale recueillies Votre Profil Vous êtes médecin ou pharmacien, vous avez complété votre formation par un Master en pharmacovigilance ou équivalent et disposez d’une expérience d’au moins 5 ans à un poste similaire au sein d'un laboratoire pharmaceutique Connaissance de la réglementation nationale et internationale en matière de pharmacovigilance Communication orale aisée, doté d'un esprit d'analyse, de synthèse et de qualités rédactionnelles Autonomie, dynamisme, force de proposition, rigueur et sens de la communication Savoir s’organiser en fonction des priorités et des éventuels décalages horaires Avoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité des données) Bon niveau d’anglais à l’écrit, comme à l’oral Maîtrise du pack Office A Savoir Vous interviendrez au sein de AxeRegel qui est basée dans le 8ème arrondissement à Paris. Un démarrage immédiat est souhaité Le poste est à pourvoir en CDI Rémunération à définir selon le profil et l'expérience Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre CV à l’adresse mail : contact@axeregel.com. A très vite AxeRegel179 Avenue Charles de Gaulle92200 Neuilly-sur-SeineFrance+33 (0)1 84 74 66 16contact@axeregel.com #J-18808-Ljbffr