Directeur Qualité – Expert Déviations, CAPA

Description

Contexte stratégique : dans un environnement de production stérile à forte exigence réglementaire, le site fait face à :

• backlog critique de déviations / CAPA impactant la libération des lots
• problématiques techniques récurrentes (ex : filtres, équipements, contamination)
• désorganisation des processus liée à un turnover élevé et à une maturité hétérogène des équipes

Enjeu majeur : reprendre le contrôle du système qualité en intégrant pleinement la dimension Technique / Maintenance dans les investigations et CAPA.

Responsabilités clés

1. Pilotage stratégique du système qualité
   • Définir et déployer une vision qualité intégrée aux opérations et à la maintenance
   • Garantir la conformité aux BPF / GMP / FDA
   • Piloter les KPI qualité et performance industrielle
2. Excellence déviations & CAPA
   • Revue critique des déviations (qualité + technique)
   • Identification des causes racines profondes (process + équipement + humain)
   • Déploiement de CAPA efficaces, mesurables et durables
3. Expertise BPF Maintenance / Technique (différenciant majeur)
   • équipements & utilités
     • HVAC, zones classées, flux
     • eau pharmaceutique (WFI, PW)
     • systèmes de filtration / stérilisation
     • équipements de production aseptique
   • maintenance & fiabilité
     • analyse des défaillances (MTBF, pannes récurrentes)
     • déviation liée à :
       • usure équipement
       • dérive process
       • maintenance inadaptée
     • mise en place de CAPA techniques structurantes
   • interface qualité / maintenance
     • alignement AQ – Engineering – Production
     • intégration des déviations techniques dans le QMS
     • amélioration du Change Control & maintenance préventive
4. Investigations avancées (niveau expert)
   • déploiement des outils :
     • Ishikawa / 5 Why / 7M / GEMBA
   • analyse systémique :
     • produit / process / équipement / organisation
   • liaison entre :
     • déviation
     • tendance
     • performance industrielle
5. Gouvernance & performance
   • mise en place de KPI :
     • % overdue
     • lead time CAPA
     • récurrence des déviations techniques
   • animation de comités qualité / technique
   • reporting direction & groupe
6. Leadership & transformation
   • coaching des équipes qualité et investigateurs
   • montée en compétence des équipes maintenance sur les exigences GMP
   • développement d’une culture qualité + technique intégrée
7. Audits & inspections
   • préparation ANSM / FDA
   • défense des investigations et CAPA
   • construction d’un discours robuste face aux autorités

Livrables attendus

• plan de remédiation Déviations / CAPA
• cartographie des causes racines (incluant technique)
• SOP CAPA / Déviation optimisées
• dashboard qualité + performance technique
• plan d’amélioration maintenance GMP
• modèle de gouvernance intégré Qualité / Technique

Indicateurs de succès

• déviations overdue < 15%
• réduction drastique des déviations techniques récurrentes
• 100% CAPA avec root cause validée
• taux d’efficacité CAPA > 90%
• diminution des pertes industrielles (ex : filtres, contamination)

Profil recherché

Vous êtes passionné(e) par la gestion qualité et l'amélioration continue. Vous avez envie de travailler dans un environnement rigoureux et dynamique.

• Directeur Qualité / Senior AQ (10-15 ans)
• Expertise confirmée :
  • sites stériles / injectables
  • inspections ANSM / FDA

Formation

Formation supérieure en qualité, industrie pharmaceutique, biotechnologie ou domaine similaire.

Expérience

• Directeur Qualité / Senior AQ (10-15 ans)
• Expertise confirmée :
  • sites stériles / injectables
  • inspections ANSM / FDA
• expérience significative en gestion des déviations et CAPAs
• une expérience dans l'industrie pharmaceutique ou secteur réglementé est un plus
• double compétence critique : qualité (CAPA / Déviations) & technique / maintenance (équipements, utilités, aseptique)
• leadership transformationnel
• forte capacité d’analyse systémique

Compétences techniques

• maîtrise des outils de gestion qualité et du suivi des CAPAs
• connaissance approfondie des normes GMP et réglementations applicables
• maîtrise des outils bureautiques et logiciels qualité <