Ingénieur CSV – Computer System Validation H/F

IN-GENIUM est une société de conseil en ingénierie qui accompagne ses clients industriels sur des projets techniques à forte valeur ajoutée.

Dans le cadre d’un projet d’investissement au sein d’un environnement industriel pharmaceutique, nous recherchons un Ingénieur CSV – Computer System Validation H/F afin d’accompagner les équipes Engineering dans la validation des systèmes informatisés et automatisés.

Vous interviendrez sur des équipements et systèmes utilisés en production et en laboratoire, dans un environnement soumis à de fortes exigences réglementaires en matière de qualité, traçabilité et Data Integrity.

Rattaché(e) à l’équipe projet, vous aurez notamment pour responsabilités de :

Stratégie et validation

• Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés et automatisés.
• Appliquer les méthodologies CSV, Cycle en V et GAMP 5.
• Adopter une approche basée sur les risques et respecter les exigences réglementaires et les procédures internes.
• Rédiger et/ou revoir les documents de validation :
• Plans de Validation
• Analyses de risques
• Protocoles et rapports de qualification/validation

Exécution des validations

• Participer à l’exécution des tests de qualification et de validation.
• Superviser les activités de QI/QO/PQ.
• Vérifier la conformité des résultats et assurer la traçabilité des activités réalisées.

Gestion des écarts

• Identifier, documenter et suivre les déviations et non-conformités.
• Participer à l’analyse des causes.
• Proposer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).

Coordination projet

• Collaborer avec les équipes Engineering, Production, Qualité, IT, Automatisme et les différents partenaires projet.
• Participer aux réunions de suivi et contribuer au reporting d’avancement.
• Être force de proposition sur les problématiques de validation rencontrées sur le terrain.

Vous évoluerez dans un environnement industriel pharmaceutique comprenant notamment des équipements de production et des systèmes informatisés/automatisés.

Vous pourrez être amené(e) à travailler sur des environnements tels que :

• Systèmes de contrôle-commande / DCS
• Systèmes de gestion documentaire
• Équipements de laboratoire
• Systèmes automatisés de production

Une bonne compréhension de la documentation technique industrielle est également attendue : plans, PID, schémas électriques, architectures systèmes et manuels utilisateurs.

PROFIL RECHERCHÉ

De formation Bac+5, ingénieur ou équivalent, vous disposez d’une expérience de 5 à 10 ans maximum en Computer System Validation (CSV) dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Vous maîtrisez idéalement :

• Les méthodologies GAMP 5 et Cycle en V
• Les approches de validation basées sur les risques
• Les exigences 21 CFR Part 11, Annexe 11, GMP/BPF et Data Integrity
• La qualification et validation de systèmes informatisés et automatisés
• La rédaction de documentation CSV
• La gestion des déviations, non-conformités et CAPA
• Les environnements industriels pharmaceutiques

Une expérience sur des équipements de production pharmaceutique et/ou de laboratoire sera particulièrement appréciée.

Nous recherchons une personne :

• Rigoureuse et méthodique
• Autonome et organisée
• À l’aise dans un environnement industriel exigeant
• Dotée d’un bon esprit d’analyse
• Capable de communiquer avec différents interlocuteurs métiers et techniques
• À l’aise avec la rédaction documentaire
• Force de proposition dans la résolution des problématiques

Français courant et anglais professionnel sont nécessaires pour évoluer dans l’environnement projet.&