Spécialiste Affaires Règlementaires H/F

il y a 1 mois

Montpellier, Occitanie, France Zimmer Biomet Temps plein
Poste de Spécialiste Affaires Règlementaires H/F

Contexte

Le Spécialiste Affaires Règlementaires H/F est responsable de la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu. Il gère les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien. Il est également responsable de la veille réglementaire et de l'interprétation et l'application de la règlementation et normes en vigueur.

Compétences requises

Titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'une formation universitaire équivalente, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans une fonction opérationnelle Qualité / Contrôle dans l'industrie du dispositif médical. Vous avez une bonne connaissance des référentiels propres aux DM ISO 13485, DM 93/42, GMP, FDA. Vous êtes capable de travailler en équipe et de gérer des projets.

Responsabilités

Assurer la conformité des produits aux normes applicables sur les marchés où le produit est vendu. Gérer les processus de mise sur le marché des dispositifs, les enregistrements et leur maintien. Gérer les processus d'enregistrement des produits dans les différents pays et veiller à leur renouvellement en fonction des nécessités commerciales. Revoir les modifications de produit proposées afin d'évaluer leur impact sur le statut règlementaire des produits et d'en assurer la conformité continue aux normes applicables. Organiser la veille réglementaire. Gérer le processus de déclaration des changements auprès des organismes compétents. Interpréter et appliquer aux pratiques de l'entreprise la règlementation et normes en vigueur et être garant de la diffusion appropriée de l'information. Informer les équipes de développement de projet sur la règlementation, ses évolutions et veiller à son application. Maintenir à jour le dossier technique du marquage CE ainsi que le design history file en lien avec les départements R&D et production. Participer à la stratégie marketing / réglementaire pour la planification de la mise sur le marché des produits. Participer aux projets de développement en tant que représentant AR. Autoriser si nécessaire la libération des produits en vérifier l'adéquation entre le statut réglementaire des produits et la destination de ceux-ci.

Qui sommes-nous

Zimmer Biomet est un leader mondial des solutions de santé musculosquelettique. Les membres de notre équipe partagent un leadership, une volonté de façonner l'avenir et une mission dédiée à soulager la douleur et à améliorer la qualité de vie des personnes du monde entier.

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    il y a 4 semaines

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    Joindre notre équipeÀ Zimmer Biomet, nous croyons en l'importance de la conformité réglementaire pour garantir la sécurité et l'efficacité de nos produits. Nous sommes à la recherche d'un Spécialiste Affaires Règlementaires H/F pour rejoindre notre équipe de qualité et réglementaire.MissionLe Spécialiste Affaires Règlementaires H/F...

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    il y a 2 semaines

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    il y a 4 semaines

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    À propos de l'offreNous recherchons un Spécialiste Affaires Règlementaires H/F pour rejoindre notre équipe à Zimmer Biomet. Vous serez chargé de mettre en œuvre les actions nécessaires pour assurer la conformité du site aux référentiels NF EN ISO 13485, CFR 21 Part 820, 806, Sors 98-282, directive 93/42/CEE (modifiée par la directive...

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    il y a 1 semaine

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