Chef de projet CMC

il y a 6 jours


Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein
Missions

Le candidat sélectionné occupera un rôle clé dans la stratégie réglementaire CMC de Pharmacos, fournissant des conseils à l'équipe technique pour diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation.

  • Planifier la création des variations CMC dans la zone internationale
  • Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité requise
  • Définir la stratégie réglementaire pour la rédaction des amendements
  • Suivi des engagements CMC et des soumissions de modifications
  • Mener la rédaction des réponses aux autorités de santé et revoir le processus avec les contributeurs et les parties prenantes
  • Intervenir dans la soumission et l'approbation des dossiers de variations
  • Préparer les procédures réglementaires et les workflows
  • Rédiger et compiler tous les documents réglementaires à l'appui de chaque demande dans les délais impartis et conformément aux lignes directrices relatives aux variations globales
Profil

Le candidat idéal possèdera 10 ans d'expérience sur un poste similaire avec au moins 5 ans dans le lifecycle management de petites molécules.

  • Expérience en matière d'évaluations réglementaires, d'activités en phase clinique, d'engagements en matière de CMC et de soumissions
  • Une compréhension de la structure IND/NDA et du format IMPD/MAA
  • Une compréhension de la chimie, de la fabrication et du contrôle des substances et des produits pharmaceutiques (CMC)
Avantages

Le candidat sélectionné bénéficiera d'un salaire à négocier selon son profil et son expérience, ainsi que du programme d'intéressement d'entreprise et d'une carte ticket restaurant.



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    Senior CMC Reg – H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche...


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    il y a 3 semaines


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    il y a 7 heures


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