Chargé d'Affaires Réglementaires

il y a 1 mois


Auneuil, Hauts-de-France EvoluPharm France Temps plein
Description du poste

Dans le cadre de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous êtes chargé de veiller à la conformité réglementaire et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de notre gamme de médicaments génériques.

Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes pluridisciplinaires et les services logistiques, Business Units et dépôts pour garantir la conformité et la qualité de nos produits.

Missions du poste

En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires, vos missions sont :


• Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d'AMM de nos médicaments génériques au format eCTD

• Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d'AMM (renouvellements et variations)

• Assurer la conformité réglementaire

• Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement

• Gérer l'interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication

• Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units

• Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)

• Être responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements...) et de la base de données règlementaire

• Assurer la veille réglementaire

• Assurer la validation des éléments promotionnels

• Assurer le suivi et le dépôt des PSURs

Profil du candidat

Formation : De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires)
Expérience : Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d'au moins 5 ans, idéalement acquise dans l'industrie pharmaceutique depuis au moins 3 ans. La maitrise de l'anglais écrit est indispensable.
Qualités : Ouverture d'esprit et écoute

Vous êtes à l'aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.

Disposant d'une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé, vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse, avec des équipes pluridisciplinaires.

Au-delà de la durée de l'expérience qui constitue un réel atout, nous serons sensibles à votre capacité d'intégration au sein d'une équipe dynamique et soudée afin de partager vos compétences.



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    il y a 3 semaines


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  • Auneuil, Hauts-de-France DLSI Temps plein

    Votre missionMagasinier spécialisé en préparation de commandeContrôle et préparation de commandes à partir d'un boitier informatisée sur le logiciel SAPDéchargement et chargement de marchandisesContrôle de la réception des matières premières et des expéditions des produits finisVotre profilDoté d'une expérience réussie d'au moins 3...


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    il y a 4 semaines


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    il y a 2 semaines


    Auneuil, Hauts-de-France Etex Temps plein

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    il y a 4 semaines


    Auneuil, Hauts-de-France MANPOWER FRANCE Temps plein

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