Responsable Stratégie Réglementaire

il y a 5 jours

Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES?

Dans le cadre de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, vous serez chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

Partie CMC

  • Définir la stratégie d'enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d'AMM, variations,...) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
  • Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l'ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants
  • Procéder à la relecture et à l'analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie
  • Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB
  • Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM
  • Représenter l'unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires
  • Fournir les informations réglementaires permettant d'assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes

Partie Liaisons réglementaires

  • Assurer les demandes/renouvellements d'AMM
  • Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur
  • Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d'AMM, statut de commercialisation)
  • Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE?

Vous devez être titulaire d'un diplôme de Pharmacien ou issu d'une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent. Vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC.

  • Anglais courant impératif
  • Maitrise du Pack Office
  • Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse
  • Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE?

  • Poste à pourvoir en CDI
  • Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
  • Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
  • Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
  • Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement
  • Compte Epargne Temps
  • Restaurant d'entreprise
  • Salle de sport

  • Responsable des affaires réglementaires

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionRattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l'Unité Stratégie CMC, vous aurez comme mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones Europe et Etats Unis.Vos missions se...

  • Chef de projet affaires règlementaires

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Mission et responsabilitésVous rejoindrez l'équipe de la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l'Unité Stratégie CMC, en tant que Chef de projet affaires règlementaires. Vos missions principales seront de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations...

  • Spécialiste des affaires réglementaires

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Mission et responsabilitésVous rejoindrez l'équipe de la Direction des Affaires Réglementaires Groupe, au sein de l'Unité Stratégie CMC, où vous aurez pour mission principale de définir et de proposer les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, enregistrements et variations des produits/projets confiés pour les zones...

  • Responsable de Projet en Affaires Réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Scientifiques et Médicales, et sous la supervision d'un Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez chargé(e) de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en...

  • Responsable des Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Scientifiques et Médicales, vous serez sous la supervision d'un Responsable des Affaires Réglementaires. Votre rôle principal consistera à décliner la stratégie réglementaire CMC et à garantir le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise...

  • Responsable des Affaires Réglementaires CMC H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré(e) au sein de la Direction des Affaires Scientifiques et Médicales, vous travaillerez sous la supervision d'un Responsable des Affaires Réglementaires. Votre rôle consistera à adapter la stratégie réglementaire CMC et à garantir le maintien ou l'expansion des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré au sein de l'équipe de Contrôle Documentaire et Publication, et sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales responsabilités : Fournir des conseils et un soutien aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires ainsi qu'aux autres départements...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré au sein de l'équipe dédiée au contrôle documentaire et à la publication, et sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour principales responsabilités : Fournir des conseils et un soutien aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires ainsi qu'aux autres...

  • Responsable des Affaires Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS RESPONSABILITÉS ? Intégré au sein de l'équipe de Gestion Documentaire et Publication, et sous la supervision de la Responsable des Affaires Réglementaires, vos responsabilités principales incluront : Fournir des conseils et un soutien aux membres de l'équipe des Affaires Réglementaires ainsi qu'aux autres départements...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSIONS ET RESPONSABILITÉS Dans le cadre de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, vous serez chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. Vous...

  • Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES? Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales seront...

  • Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES? Dans le cadre de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales de LFB, vous serez chargé de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l'expansion géographique des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) en conformité avec les exigences réglementaires locales et...

  • Responsable Achats Stratégique H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Elogen Temps plein

    Présentation du posteIntégré(e) au sein du département Supply Chain, votre mission principale consiste à concevoir et déployer une stratégie d'achats de biens ou de services, alignée sur les besoins et les objectifs de l'entreprise.Une fois la stratégie établie, vous serez en charge d'un suivi régulier afin d'optimiser les performances...

  • Responsable de la Stratégie Numérique de la Mairie des Ulis

    il y a 5 jours

    Les Ulis, Île-de-France Mairie des Ulis Temps plein

    Présentation du PosteLa Mairie des Ulis recherche un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable de la Stratégie Numérique. Ce poste est chargé de développer et de mettre en œuvre la stratégie numérique de la ville, en assurant la gestion et l'animation des sites web, des applications mobiles et des réseaux sociaux.Compétences...

  • Responsable de la Stratégie Numérique de la Mairie des Ulis

    il y a 2 jours

    Les Ulis, Île-de-France Mairie des Ulis Temps plein

    Présentation du PosteLa Mairie des Ulis recherche un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable de la Stratégie Numérique. Ce dernier sera chargé de développer et de mettre en œuvre la stratégie numérique de la ville, en assurant la gestion et l'animation des sites web, des applications mobiles et des réseaux...

  • Responsable Portefeuille Projets Industriels

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionEn tant que Responsable Portefeuille Projets Industriels, vous êtes chargé de construire la vision stratégique du portefeuille projets des Opérations Industrielles du LFB.Compétences requisesExpérience réussie dans le secteur industriel (production, qualité, engineering, industrialisation)Connaissance de la stratégie industrielle ou de la...

  • Responsable Achats Indirects H/F

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Présentation de l'opportunité Nous sommes à la recherche d'un Responsable Achats Indirects H/F pour rejoindre notre équipe de la Direction des Affaires Financières de LFB. Rôle et responsabilités Vous serez en charge de décliner la stratégie achats sur votre périmètre et la déployer au sein de votre équipe. Vous devrez gérer...

  • Responsable de la Chaîne d'Approvisionnement pour les Nouveaux Produits H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSIONS PRINCIPALES : ENJEUX ET RESPONSABILITÉS FONDAMENTALES En tant que membre clé de l'équipe Supply Chain au sein de LFB, vous aurez pour mission de : Superviser l'intégration de nouveaux produits, les processus de contrôle des modifications et la gouvernance, en étroite collaboration avec les équipes commerciales, les fonctions Supply...

  • Responsable Supply Chain des Lancements nouveaux produits et Changements H/F

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSIONS ET RESPONSABILITÉS PRINCIPALES Vous serez rattaché.e à la Responsable Gestion de la Demande Globale au sein de la Direction Supply Chain Groupe. Vous serez en charge de : Pilotez l'introduction de nouveaux produits, les processus de Change Control et la gouvernance, en collaboration avec les opérations commerciales, les fonctions Supply...

  • Responsable de la Chaîne d'Approvisionnement pour le Lancement de Nouveaux Produits H/F

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES SONT VOS MISSIONS ? ACTIVITÉS ET RESPONSABILITÉS PRINCIPALES En tant que membre clé de l'équipe de Gestion de la Demande Globale au sein de la Direction Supply Chain du Groupe, vous aurez pour mission : De diriger l'introduction de nouveaux produits, ainsi que les processus de contrôle des changements, en étroite collaboration avec les...