Chargé D'affaires Réglementaires CMC H/F

il y a 6 jours


Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein
Rejoignez notre équipe de spécialistes en affaires réglementaires CMC

Nous sommes à la recherche d'un(e) Chargé D'affaires Réglementaires CMC H/F pour rejoindre notre équipe dynamique et passionnée. Vous serez chargé(e) de gérer les dossiers produits de type Raison Sociale, d'analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit, de participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC et de mettre en place une veille réglementaire CMC.

Missions clés
  • Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
  • Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit
  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC
  • Mettre en place une veille réglementaire CMC
  • Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM)
  • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d'AMM
  • Vérifier la cohérence de l'ensemble de dossier et préparer la demande d'AMM
  • Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
  • Collecter les données et documents nécessaires
Compétences requises
  • Diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
  • Expérience de 3 ans en Affaires Réglementaires CMC
  • Expérience sur les modules CTD
  • Expérience en rédaction CMC
  • Expérience dans l'utilisation de l'outil Veeva Vault RIM
  • Anglais et Français courant à l'écrit et à l'oral
  • Organisation et autonomie
  • Aisance en communication
A propos de nous

Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques. Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.

Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.

Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.



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