Responsable de la Qualité Clinique
il y a 1 mois
**Poste :** En tant que Responsable de la Qualité Clinique (H/F), votre rôle principal sera d'assurer la conformité des activités de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation en vigueur et les procédures internes. Sous la supervision du Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez chargé.e de la mise en œuvre du programme d'audit et du plan de formation pour les équipes opérationnelles. Vous jouerez également un rôle clé dans l'amélioration continue du système qualité et la préparation aux inspections.
**VOS MISSIONS PRINCIPALES...**
1. **Garantir la conformité des activités des équipes de développement clinique :**
- Vérifier et approuver les documents qualité relatifs aux activités de développement clinique, en veillant à leur application et diffusion ;
- Rédiger les documents qualité nécessaires pour l'Assurance Qualité Clinique ;
- Réaliser la revue des documents essentiels des essais cliniques (protocoles, informations au patient, rapports de sécurité, etc.) ;
- Élaborer et suivre les plans annuels d'audits cliniques (internes et externes) ;
- Conduire les audits cliniques et gérer le suivi des plans d'actions (CAPA) ;
- Participer à la sélection et évaluation des prestataires de services cliniques ;
- Assurer la gestion des déviations relatives aux activités cliniques ;
- Mettre en place et suivre les indicateurs de performance cliniques (KPIs) ;
- Contribuer à la gestion des risques des essais cliniques ;
- Suivre l'évolution des référentiels dans le domaine de la recherche clinique.
2. **Coordonner les acteurs internes et externes :**
- Former les équipes de développement clinique aux procédures et référentiels applicables ;
- Conseiller sur les questions liées à la gestion des essais cliniques ;
- Être le support qualité pour les sites cliniques lors des inspections réglementaires ;
- Participer à des projets impliquant divers départements.
3. **Assurer la conformité avec le RGPD :**
- Collaborer avec le Délégué à la Protection des Données pour garantir la conformité de la Société avec le RGPD ;
- Participer à la rédaction des documents nécessaires à cette conformité.
4. **Profil :** Diplômé.e d'un Master en Sciences ou titulaire d'un Doctorat en Pharmacie, vous avez au moins 5 ans d'expérience en Assurance Qualité Clinique. Vous avez une expérience dans la conduite d'audits et faites preuve d'autonomie et de maturité dans votre rôle. Vous êtes rigoureux.se, avez un sens de l'écoute développé et un esprit d'équipe. Vous maîtrisez les référentiels applicables et avez une bonne pratique de l'anglais. La maîtrise du pack office est également requise.
**Entreprise :** GROUPE SOFITEX est un cabinet de conseil en recrutement spécialisé dans les profils Experts, Cadres et Dirigeants. Nous proposons une approche personnalisée grâce à des consultants spécialisés par domaine d'activité. Notre succès repose sur notre engagement envers la satisfaction de nos clients, candidats et collaborateurs.
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Chef de Projet Assurance Qualité
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps plein**Poste :** En tant que Responsable Qualité Clinique (H/F), votre rôle principal sera d'assurer la conformité des processus de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la législation en vigueur et les procédures internes. Sous la supervision du Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez la charge de la mise en œuvre du...
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Chef de Projet Assurance Qualité
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps pleinPoste : En tant que Responsable de la Qualité Clinique (H/F), votre rôle principal sera d'assurer la conformité des activités de développement clinique avec les Bonnes Pratiques Cliniques, la réglementation en vigueur et les procédures internes. Sous la supervision du Responsable des Affaires Réglementaires, vous serez chargé(e) de mettre en œuvre...
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Ingénieur en Automatisme
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinPoste de Responsable Automatisme OpérationnelOctapharma, un leader mondial dans le domaine des protéines humaines, recherche un Responsable Automatisme Opérationnel pour rejoindre son équipe de spécialistes en automatisation industrielle.Missions et ResponsabilitésAssurer la continuité de la production du site en maintenant en état opérationnel...
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Représentant Qualité II H/F
il y a 4 jours
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinReprésentant Qualité II H/F - Assurance Qualité OpérationsContexteOctapharma, un leader mondial dans le développement et la production de protéines humaines, recherche un Représentant Qualité II H/F pour rejoindre son équipe Assurance Qualité Opérations à Lingolsheim, en France.MissionsAccompagner les partenaires de la production dans...
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Technicien en Assurance Qualité
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France GROUPE SOFITEX Temps pleinPrésentation de l'entreprise :GROUPE SOFITEX, un acteur majeur dans le domaine du conseil en recrutement et de l'intérim spécialisé, se consacre à l'accompagnement des profils Experts, Cadres et Dirigeants. Notre approche personnalisée est soutenue par des consultants spécialisés dans divers secteurs d'activité.Contexte du poste :Nous vous offrons...
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Technicien de laboratoire
il y a 4 jours
Lingolsheim, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps pleinMissionNous recherchons un Technicien de laboratoire expérimenté pour rejoindre notre équipe de contrôle qualité à Sofitex Experts.Vos missions seront multiples : Vérifier la conformité des matières premières en fonction des spécifications et des procédures en vigueur. Effectuer des analyses physico-chimiques précises et rapides pour garantir la...
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Technicien Qualité H/F
il y a 6 heures
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinTechnicien Qualité H/F - Service Evaluation et Libération des lotsOctapharma recherche un technicien qualité pour rejoindre son service Evaluation et Libération des lots. Ce poste est responsable de la conformité de chaque lot fabriqué et de la préparation de la documentation pharmaceutique associée.MissionsCompiler et vérifier la documentation...
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Technicien Qualité Laboratoire H/F
il y a 3 jours
Lingolsheim, Grand Est, France Sofitex Experts Temps pleinSofitex Experts, une antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés. Nous sommes des interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences. Nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et...
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Technicien(ne) en contrôle qualité
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps pleinPrésentation de l'entrepriseSOFITEX EXPERTS, une entité du groupe Sofitex, se spécialise dans le recrutement, l'approche directe et l'intérim spécialisé pour des profils experts, cadres et dirigeants.Notre objectif est de fournir une approche personnalisée grâce à des consultants spécialisés par secteur d'activité.La réussite de Sofitex Experts...
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Technicien de laboratoire
il y a 7 jours
Lingolsheim, Grand Est, France SOFITEX EXPERTS Temps pleinMission et ResponsabilitésSofitex Experts, un cabinet de conseil en recrutement spécialisé, recherche un Technicien de laboratoire pour rejoindre son équipe de Contrôle Qualité Analytique.Vous serez chargé de réaliser les contrôles biologiques et chimiques, de saisir les résultats des analyses dans le LIMS, et de vous assurer de la conformité des...
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Responsable Automatisme Opérationnel H/F
il y a 1 heure
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinResponsable Automatisme OpérationnelContexteL'entreprise Octapharma, spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines, recherche un Responsable Automatisme Opérationnel pour rejoindre son équipe de maintenance.MissionsÊtre l'interlocuteur privilégié des équipes de processus et de la qualité...
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Responsable Technique Maintenance H/F
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinResponsable Maintenance H/F - CDI Code Emploi: 56004 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Service technique Type d'emploi: Poste permanent Le groupe Octapharma, acteur majeur dans le domaine des protéines humaines issues du plasma, continue de croître et d'investir dans des projets innovants. Avec une équipe de 680...
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Chef de Projet Automatisme
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinPoste de Responsable Automatisme OpérationnelOctapharma, un leader mondial dans le domaine des protéines humaines, recherche un Responsable Automatisme Opérationnel pour rejoindre son équipe de spécialistes en automatisme industriel.MissionsAssurer la continuité de la production du site en maintenant en état opérationnel l'ensemble des systèmes...
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Responsable Technique en Maintenance H/F
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinResponsable Maintenance H/F - CDI Code Emploi: 56004 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Service technique Type d'emploi: Poste permanent Le groupe Octapharma se spécialise dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines dérivées du plasma et de lignées cellulaires humaines. Avec...
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Chef de Projet Automatisme
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinPoste de Responsable Automatisme OpérationnelOctapharma, un leader mondial dans le domaine des protéines humaines, recherche un Responsable Automatisme Opérationnel pour rejoindre son équipe de spécialistes en automatisme industriel.MissionsAssurer la continuité de la production en maintenant en état opérationnel l'ensemble des systèmes automatisés...
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Responsable Maintenance H/F
il y a 4 jours
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinResponsable Maintenance H/FOctapharma recrute un Responsable Maintenance H/FVous rejoindrez l'Unité Technique d'Octapharma, un site de production en plein essor, où nous développons et investissons chaque année dans de nombreux projets.MissionVous serez en charge du service Maintenance et aurez la responsabilité d'animer les activités et processus...
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Responsable Technique en Maintenance H/F
il y a 1 mois
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinResponsable Maintenance H/F - CDI Code Emploi: 56004 Localisation: Lingolsheim, FR Profil hiérarchique: Confirmé Catégorie: Service technique Type d'emploi: Poste permanent Le groupe Octapharma se spécialise dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines dérivées du plasma et de lignées cellulaires humaines. En...
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Responsable Automatisme Opérationnel H/F
il y a 7 jours
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinResponsable Automatisme OpérationnelContexte et MissionsL'entreprise Octapharma, spécialisée dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines, recherche un Responsable Automatisme Opérationnel pour assurer la continuité de la production du site de Lingolsheim. Le candidat idéal sera en mesure de gérer...
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Responsable Maintenance H/F
il y a 1 semaine
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinPoste de Responsable Maintenance H/FOctapharma recrute un Responsable Maintenance H/F au sein de l'Unité Technique.Compétences requises :Expérience de minimum 5 ans en maintenance industrielleConnaissance des réglementations BPF et FDACapacité à animer et motiver des équipesLeadership et proximité avec le terrainCommunication et gestion de...
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Responsable Automatisme Opérationnel H/F
il y a 2 semaines
Lingolsheim, Grand Est, France Octapharma Temps pleinPoste de Responsable Automatisme OpérationnelOctapharma, un leader mondial dans le domaine des protéines humaines, recherche un Responsable Automatisme Opérationnel pour rejoindre son équipe de spécialistes en automatisme industriel.MissionsAssurer la continuité de la production en maintenant en état opérationnel l'ensemble des systèmes automatisés...
