Alternant en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

il y a 5 jours


RueilMalmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein
Poste

Au sein de la division Mayoly Diagnostic et sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires et en étroite collaboration avec le responsable assurance qualité, vous conduirez un projet d'amélioration et participerez aux activités de routine relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la société.

Compétences requises
  • Bon/ne communiquant/te, vous aimerez échanger avec les collaborateurs afin de contribuer efficacement aux projets structurants de notre entité.
  • Vous êtes en formation Bac+5/Bac+6, de préférence en école d'ingénieur ou en sciences pharmaceutiques.
  • La connaissance des référentiels (réglementations et normes) relatifs aux dispositifs médicaux est un plus.
  • Vous êtes capable de vous intégrer rapidement au sein d'une équipe et à l'aise avec la maîtrise orale et écrite de l'anglais.
  • Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word).
Responsabilités
  • Assurer le suivi et la maintenance du système de management de la qualité de la division, notamment pour les activités de :
  • Gestion des réclamations et des cas de vigilance
  • Gestion des non-conformités processus et produit
  • Gestion des changements
  • Apporter un support en assurance qualité et affaires réglementaires à l'ensemble des équipes, incluant l'amélioration des processus qualité de l'entité
  • Participer aux échanges et aux dépôts de dossiers réglementaires à l'international avec les partenaires de distribution de la division
Objectifs
  • Améliorer la conformité aux exigences réglementaires internationales
  • Accompagner la transition réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Identifier les écarts par rapports aux exigences réglementaires du Règlement (EU) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Mettre en place les actions d'amélioration pour faire évoluer la documentation technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers les exigences au Règlement (EU) 2017/746
  • Accompagner la mise en œuvre d'études non-cliniques et cliniques complémentaires, pour répondre aux exigences réglementaires et éventuellement faire évoluer les indications


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    **Mission**Le laboratoire GSK recherche des candidats pour des postes d'alternance dans le département des Affaires Réglementaires.**Compétences requises**Pharmacien de préférenceMaîtrise de l'anglaisOrganisation et rigueurEsprit d'analyse et de synthèseTravail en équipeCapacités relationnelles et d'initiative**Tâches**Préparation et dépôt des...


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