Emplois actuels liés à Senior Physician Safety Writer H/F - Guyancourt, Île-de-France - Baxter
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Senior Physician Safety Writer
il y a 1 mois
Guyancourt, Île-de-France Baxter Temps pleinSenior Physician Safety WriterBaxter is seeking a highly skilled Senior Physician Safety Writer to join our team. As a key member of our pharmacovigilance team, you will be responsible for preparing and submitting aggregate safety reports and pharmacovigilance risk management plans to regulatory agencies worldwide.Key Responsibilities:Prepare and submit...
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Senior Physician Safety Writer H/F
il y a 4 semaines
Guyancourt, Île-de-France Baxter Temps pleinTransforming Kidney Care with BaxterBaxter is embarking on a groundbreaking journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company, Vantive. This bold move will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis, providing best-in-class care to those we serve.Senior Physician Safety Writer RoleWe are...
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Safety Writer Senior Physician
il y a 5 jours
Guyancourt, Île-de-France Baxter Temps pleinVantive: Revolutionizing Kidney CareAt Baxter, we're committed to delivering best-in-class care to those we serve. As a Senior Physician Safety Writer, you'll play a crucial role in helping us achieve this vision.Key Responsibilities:Prepare and distribute aggregate safety reports (ASRs) and pharmacovigilance risk management plans (PV-RMPs) for regulatory...
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Senior Physician Safety Writer H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Baxter Temps pleinVantive: A New Era in Kidney CareBaxter is embarking on a transformative journey to separate its ~$5B Kidney Care segment into a standalone company, Vantive. This new entity will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis, providing best-in-class care to those we serve.At Vantive, you will become part of a community...
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Senior Physician Safety Specialist
il y a 2 semaines
Guyancourt, Île-de-France Baxter Temps pleinVantive: Transforming Kidney CareBaxter is embarking on a transformative journey to establish Vantive as a standalone company, building on our legacy in acute therapies and home and in-center dialysis. This move will enable Vantive to provide best-in-class care to those we serve, while also offering meaningful work to those who join us.At Vantive, we are a...
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Senior Physician Safety Writer H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Baxter Temps pleinVantive: A New Company Built On Our LegacyBaxter is on a journey to separate our ~$5B Kidney Care segment into a standalone company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care...
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Ingénieur de Sûreté de Fonctionnement H/F
il y a 2 semaines
Guyancourt, Île-de-France SERMA SAFETY & SECURITY Temps pleinMissionL'objectif de ce stage est de capitaliser les études de sûreté de fonctionnement au sein de la BU de SERMA SAFETY & SECURITY. Nous recherchons un stagiaire pour identifier les méthodologies et livrables à capitaliser, interagir avec les chefs de projet et ingénieurs, définir la structure de la plateforme de capitalisation et réaliser les...
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Ingénieur Sûreté de Fonctionnement H/F
il y a 2 semaines
Guyancourt, Île-de-France SERMA SAFETY & SECURITY Temps pleinProjet de recherche en sûreté de fonctionnement des logiciels critiquesSERMA SAFETY & SECURITY recherche un stagiaire pour travailler sur un projet de recherche dans le domaine de la sûreté de fonctionnement des logiciels critiques et l'utilisation de l'IA générative.L'objectif principal du projet est de déterminer dans quelle mesure une IA...
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Ingénieur DevOps Senior H/F
il y a 5 jours
Guyancourt, Île-de-France Crédit Agricole Group Infrastructure Platform Temps pleinDescription du poste Vous êtes Spécialiste DevOps ? Crédit Agricole Group Infrastructure Platform vous propose un poste d'Ingénieur DevOps Senior H/F au sein de son équipe. Qui sommes-nous ? Nous sommes la plateforme informatique du groupe Crédit Agricole, nous formons une communauté d'experts engagés. Nous mobilisons nos expertises...
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Chef de Projets IT Senior H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Crédit Agricole CIB Temps pleinDescription du posteType de métierLes métiers de l'informatique et des opérations sont à la pointe de l'innovation technologique. Les équipes accompagnent les activités et projets de développement des différents métiers de la Banque de Financements et d'Investissement dans un environnement international.Intitulé du posteChef de Projets IT Senior...
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Clinical Specialist
il y a 1 mois
Guyancourt, Île-de-France Edwards Lifesciences Temps pleinJob Title: Clinical Specialist - Critical CareAt Edwards Lifesciences, we are seeking a highly skilled Clinical Specialist to join our team in Paris, France. As a Clinical Specialist, you will play a key role in supporting our Account Managers and Sales Manager in driving sales and profit objectives for our region and product portfolio.Key...
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Ingénieur senior en gestion du trafic aérien
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Egis Avia Temps pleinMissionAu sein des équipes sécurité de l'entité Aviation d'Egis, vous contribuez aux activités d'études de sécurité dans le domaine de la gestion du trafic aérien (ATM), en France ou en Europe.Compétences requisesMaîtrise des méthodes, techniques et outils applicables pour la réalisation d'études de sécurité idéalement dans le domaine de...
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Dietéticien H/F
il y a 1 mois
Guyancourt, Île-de-France Sodexo Temps pleinTitre du Poste Nous recherchons un Dietéticien H/F pour rejoindre notre équipe.Présentation du Poste Le poste de Dietéticien H/F consiste à élaborer des menus avant commission, à mettre les menus nationaux à la loi EGALIM, à apporter les modifications dans notre outil SOL, à participer aux commissions de menus, à apporter une plus-value dans les...
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Chef de Projets IT Senior H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Crédit Agricole S.A. Temps pleinDescription du PosteLa Direction IT and Opération Services (IOS) de Crédit Agricole S.A. recherche un Chef de Projets IT Senior pour rejoindre son équipe.MissionsAssister à la définition du besoin métierOrganiser et piloter un portefeuille de projetsGarantir le respect du planning généralGarantir les fonctionnalités mises en œuvreGarantir le...
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Acheteur Junior H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France SOCOTEC Temps pleinDescription du posteNous recrutons un Acheteur Junior (H/F) pour rejoindre notre équipe au siège du groupe SOCOTEC à Guyancourt. En tant que membre de notre équipe achats, vous serez chargé de veiller au bon niveau de service délivré par nos fournisseurs nationaux et d'assister les acheteurs seniors dans la mise en place d'action de savings sur...
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Chef de Projets IT Senior H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Crédit Agricole CIB Temps pleinDétail de l'offreCrédit Agricole CIB, leader dans le domaine de la finance, recherche un Chef de Projets IT Senior pour rejoindre son équipe de direction.MissionsAssister à la définition du besoin métierOrganiser et piloter un portefeuille de projetsGarantir le respect du planning généralGarantir les fonctionnalités mises en œuvreGarantir le...
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Ingénieur IAM H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France Crédit Agricole Group Temps pleinQui sommes-nous? Le Groupe Crédit Agricole est un leader en matière de services financiers. Nous sommes à la recherche d'un Ingénieur IAM H/F pour rejoindre notre équipe de spécialistes en gestion des identités.Contexte :Nous sommes en train de créer un nouveau pôle infrastructure et production informatique du Groupe Crédit Agricole, qui regroupera...
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Acheteur Junior H/F
il y a 3 semaines
Guyancourt, Île-de-France SOCOTEC Temps pleinDescription du posteNous recrutons un Acheteur Junior (H/F) pour rejoindre notre équipe de gestion des achats au siège de SOCOTEC à Guyancourt.Vous serez chargé de gérer les relations avec les fournisseurs nationaux, de veiller au bon niveau de service délivré et d'assister les acheteurs seniors dans la mise en place d'action de savings sur certains...
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Guyancourt, Île-de-France EQUANS Temps pleinPoste de Chargé.e de conduite et supervision de Poste Haute Tension H/FBouygues Energies & Services, filiale d'Equans Europe Centrale, recherche un(e) Chargé.e de conduite et supervision de Poste Haute Tension H/F au sein de la Business Unit Energies, T&D (Transmission & Distribution) pour notre Direction Fondations Spéciales.Missions clésAssurer les...
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Dietéticien H/F
il y a 4 semaines
Guyancourt, Île-de-France Sodexo Temps pleinPoste de Dietéticien H/F Nous recherchons un profil diététicien pour rejoindre notre équipe à Canopée. MissionsElaboration des menus avant commission : mettre les menus nationaux à la loi EGALIM : 50% de produits durables dont 20 % de BIOApporter les modifications dans notre outil SOLPrésence aux commissions de menusApporter une plus-value dans les...
Senior Physician Safety Writer H/F
Il y a 2 mois
Vantive is a new company built on the legacy of Baxter, a leading healthcare company. We are on a mission to revolutionize kidney care and other vital organ support.
Job SummaryThe Senior Physician Safety Writer is responsible for preparing, reviewing, and distributing aggregate safety reports and pharmacovigilance risk management plans for submission to regulatory agencies worldwide.
Key Responsibilities- Write standalone post-marketing aggregate safety reports, such as Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs), Periodic Safety Update Reports (PSURs), and Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs), for regulatory submission.
- Author pharmacovigilance risk management plans (PV-RMPs) using regional/local/company templates and ensuring compliance with regional/local regulatory requirements.
- Perform quality control reviews of ASRs and PV-RMPs.
- Facilitate cross-functional document review and approval by other contributors.
- Ensure all assigned ASRs/PV-RMPs are processed and submitted according to regulatory requirements and internal timelines.
- Distribute ASRs/PV-RMPs for regulatory submission, to internal contacts and business partners per the established schedules and within regulatory requirements.
- Respond to queries/requests/assessment reports from regulatory authorities regarding ASRs and PV-RMPs.
- Lead cross-functional project teams tasked with activities related to the implementation, tracking, and effectiveness evaluation of PV-RMP commitments.
- Support the management in audits and inspections.
- Support the creation, improvement, and maintenance of standardized departmental procedures and processes.
- Perform benefit-risk safety analysis, including safety surveillance activities for potential safety signals, aggregate safety data review, risk management plans.
- Ensure that appropriate medical interpretation and consistency are applied to periodic documents, product labels, and adverse event case assessment.
- Share medical/clinical expertise with counterparts in other functional areas such as quality assurance, regulatory affairs, marketing, manufacturing, and legal globally.
- Provide medical and scientific expertise on pharmacovigilance matters affecting the preparation and submission of timely and accurate information to the regulatory authorities.
- Review and provide assurance of medical/pharmacovigilance content and clinical relevance of regulatory safety documents.
- Work with global labeling team to accurately portray the safety profile of assigned drugs.
- Medical degree with a minimum of 2 years pharmacovigilance industry experience.
- Prior experience authoring ASRs/PV-RMPs and providing medical knowledge for safety signal work-ups and benefit-risk assessments is desired.
- Experience writing in an academic research, clinical research, scientific/analytical, or medical affairs setting is a plus.
- Excellent scientific/clinical writing and editorial skills.
- Outstanding verbal and written communication skills in English.
- Highly proficient computer skills and familiar with electronic publishing.
- Solid understanding of pharmacovigilance regulation requirements for ASRs preparation, PV-RMPs, and drug approval processes.
- Ability to perform detailed scientific analysis/evaluation of specialized information to support decision making.
- Ability to independently manage long- and short-term project timelines and deliverables.
- Operates effectively in a global team environment.
Baxter is a leading healthcare company with a legacy of innovation and commitment to improving patient outcomes. We are dedicated to revolutionizing kidney care and other vital organ support.
