Ingénieur en méthodes de contrôle qualité pour le développement de réactifs

il y a 2 semaines


Le KremlinBicêtre, Île-de-France DNA Script Temps plein
Rôle

L'ingénieur en méthodes de contrôle qualité pour le développement de réactifs rejoindra l'équipe de développement de produits dans le département R&D. Le rôle consiste à développer et optimiser des méthodes de contrôle qualité pour les réactifs, afin de fournir au service de contrôle qualité des méthodes prêtes à l'emploi adaptées aux besoins.

Missions principales
  • Définir, développer, optimiser et mettre en place les nouvelles méthodes et les méthodes existantes de test de contrôle qualité (QC) des réactifs (tampons, enzymes, nucléotides), consommables et kits : déterminer les seuils pertinents, les critères d'acceptation, la linéarité, la limite de détection (LOD), la limite de quantification (LOQ), la répétabilité et reproductibilité ;
  • Établir les spécifications et les tests analytiques et fonctionnels nécessaires pour qualifier les matières premières et les produits finis ;
  • Participer à l'établissement des design expérimentaux pour un transfert efficace vers l'équipe QC ;
  • Communiquer efficacement avec les départements R&D, développement de produits (PD) et QC pour traduire les méthodes de test et de contrôle ébauchées en R&D en instructions de méthodes QC validées sur des équipements analytiques ;
  • Participer à la rédaction des protocoles et rapports de transfert et validation afin d'assurer la traçabilité des process développés et faciliter les transferts et la formation de l'équipe QC ;
  • Former l'équipe QC aux nouvelles méthodes de test développées ;
  • Comprendre et implémenter les process de qualité comme Change Control, Corrective Actions/Preventative Actions (CAPA), Risk Analysis et Out of Specification (OOS) ;
  • Être garant des bonnes pratiques de laboratoire/documentation, rédiger des procédures opérationnelles standard (SOP) et les faire appliquer ;
  • Présenter régulièrement l'avancement de vos travaux au sein des départements R&D, PD, et QC ;
  • Promouvoir l'amélioration continue dans l'entreprise, en dehors de son domaine d'expertise immédiat lorsque cela est nécessaire, afin de garantir la robustesse des processus de méthodes QC des réactifs.
Expérience demandée
  • Bac+5 en Biotechnologie, Biologie Moléculaire, Chimie, ou équivalent ;
  • 1 à 3 ans d'expérience en R&D et/ou Contrôle Qualité ;
  • Expérience dans les méthodes analytiques de biologie moléculaire, biochimie et chimie (qPCR, caractérisation et/ou synthèse d'acides nucléiques, test d'activité, électrophorèse, HPLC) ;
  • Bonne connaissance en CQ/AQ ;
  • Intérêt pour le travail sur automates ;
  • Bonne maîtrise d'Excel ;
  • Grande rigueur et qualité d'organisation ;
  • Dynamisme, réactivité et adaptabilité (capable de gérer des changements de priorités) ;
  • Aptitude à travailler au sein d'une équipe multidisciplinaire ;
  • Excellentes compétences en communication et relations interpersonnelles ;
  • Bon niveau d'anglais (équipe internationale).
Souhaitée
  • Connaissances en statistiques ;
  • Expérience dans le développement de protocoles DOE ;
  • Capacité à interpréter et manipuler des données Next Generation Sequencing (NGS) ;
  • Expérience dans une société de biotechnologie et/ou dans un environnement de production/haut-débit avec des systèmes d'automatisation et/ou en environnement GMP.


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    il y a 6 jours


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