Coordinateur d'études cliniques

il y a 4 semaines


IllkirchGraffenstaden, Grand Est, France Domain Therapeutics Temps plein
Domain Therapeutics : une société de biotechnologie en plein essor

Nous sommes à la recherche d'un Coordinateur d'études cliniques expérimenté pour rejoindre notre équipe de développement dynamique et en pleine croissance. En tant que Coordinateur d'études cliniques, vous serez responsable de tous les aspects opérationnels d'études cliniques de phase I/II, depuis leur lancement jusqu'à leur clôture.

Missions clés
  • Examiner et valider les documents relatifs à l'étude, tels que le protocole clinique, les informations destinées aux patients et le formulaire de consentement éclairé, les amendements au protocole, les directives relatives à l'eCRF et à la réalisation, les plans de gestion des données et d'analyse statistique, le manuel de laboratoire, le manuel de pharmacie,...
  • Gérer les Sociétés de recherche contractuelle (CRO) et les fournisseurs afin d'assurer la livraison de l'étude dans le respect des délais, du champ d'application et du budget.
  • Coordonner les activités liées au budget de l'étude clinique.
  • Travailler avec les affaires réglementaires pour préparer les dossiers à soumettre aux autorités sanitaires, aux comités d'éthique et aux IRB.
  • Superviser et suivre le recrutement des patients et identifier les moyens de prévenir les retards de recrutement.
  • Identifier et anticiper les défis, développer la gestion des risques et la planification des mesures d'atténuation.
  • Rechercher une résolution efficace des problèmes liés aux études cliniques et communiquer avec la direction au sujet des solutions proposées.
  • Veiller à ce que les études soient menées conformément au protocole et aux lignes directrices de l'ICH-GCP et aux autres législations applicables.
  • Veiller à la collecte en temps utile de la documentation pour le suivi de la sécurité des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
  • Assurer la gestion administrative des essais cliniques (y compris le dossier principal de l'étude).
Profils requis
  • Vous êtes diplômé.e au minimum d'une Maîtrise (Master II) dans une discipline scientifique (biologie, sciences biomédicales, pharmacie) ou équivalent.
  • Vous avez une expérience de 8 ans dans les opérations cliniques (y compris le suivi sur le terrain) et la gestion des ORC et des fournisseurs est requise.
  • Vous avez une expérience préalable des études cliniques de phase I/II dans le domaine de l'immuno-oncologie.
  • Vous avez des connaissances des BPC de l'ICH et d'autres législations applicables aux études cliniques.
  • Vous connaissez les outils et systèmes de gestion des études cliniques (bases de données eCRF).
  • Vous êtes en mesure de travailler de manière indépendante et à vous adapter à des situations et à des besoins qui évoluent rapidement.
  • Vous montrez un engagement fort en faveur d'un travail de qualité.
  • Engagement ferme à fournir un travail de haute qualité.
  • Vous avez la volonté de rejoindre une société de biotechnologie en plein essor et au rythme soutenu.
  • Autres qualités personnelles : organisé.e, pragmatique, flexible, persévérant.e, ouvert d'esprit, axé.e sur les résultats.
Localisation et conditions de travail

Le poste est basé à Montréal et offre un salaire à définir selon le profil du candidat.



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