Emplois actuels liés à Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA - SaintPriest, Auvergne-Rhône-Alpes - ResMed
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Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA
Il y a 2 mois
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA pour rejoindre notre équipe des Affaires Réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésSurveiller les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 2 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinRôle et responsabilitésLe responsable des affaires réglementaires EMEA sera chargé de superviser les activités réglementaires de la région EMEA, en collaboration avec les équipes régionales et globales. Il/elle sera responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre des processus réglementaires, ainsi que de la gestion des relations avec les...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 2 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste de Responsable des affaires réglementaires EMEA Nous recherchons un(e) Responsable des affaires réglementaires EMEA pour rejoindre notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest. Responsabilités - Superviser les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 1 semaine
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste : Chef de projet réglementaire EMEANous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Chef de projet réglementaire EMEA au sein de notre équipe Affaires Réglementaires EMEA. Ce poste est responsable de la gestion des activités réglementaires liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA,...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 2 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPrésentation du posteNous recherchons un EMEA Senior Regulatory Affairs Manager pour rejoindre notre équipe des affaires réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésSurveiller les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du produit.Participer au...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 1 mois
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésEn tant que Chef de projet réglementaire EMEA, vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires de ResMed dans la région EMEA. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes régionales et globales pour garantir la conformité des activités de ResMed avec les réglementations et normes...
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Gestionnaire réglementaire principal EMEA
il y a 4 jours
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinRôle et responsabilitésVous rejoindrez l'équipe des affaires réglementaires EMEA de ResMed et occuperez le poste de gestionnaire réglementaire principal. Vous serez responsable de la supervision des activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste : Ingénieur Qualité Senior, Traitement des réclamations post-commercialisation EMEAL'entreprise ResMed recrute un Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre son équipe Qualité et Affaires Réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésIdentifier, évaluer et capturer les réclamations associées aux produits mis sur le marché et distribués...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste : Ingénieur Qualité Senior, Traitement des réclamations post-commercialisation EMEAL'entreprise ResMed recrute un Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre son équipe Qualité et Affaires Réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésIdentifier, évaluer et capturer les réclamations post-commercialisation associées aux produits distribués...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 3 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésL'objectif principal de ce poste est de garantir la conformité réglementaire de ResMed dans la région EMEA. Vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires, y compris la conception, la fabrication, la distribution et la commercialisation de nos produits. Fonctions clésConcevoir et mettre en œuvre des processus...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 4 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésEn tant que Chef de projet réglementaire EMEA, vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires de ResMed dans la région EMEA. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes régionales et globales pour garantir la conformité des activités de ResMed avec les réglementations et les normes...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPoste : Ingénieur Qualité Senior, Traitement des réclamations post-commercialisation EMEAL'entreprise ResMed recrute un Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre son équipe Qualité et Affaires Réglementaires à Saint-Priest.ResponsabilitésIdentifier, évaluer et capturer les réclamations post-commercialisation associées aux produits distribués...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 4 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésEn tant que Chef de projet réglementaire EMEA, vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires de ResMed dans la région EMEA. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes régionales et globales pour garantir la conformité des activités de ResMed avec les réglementations et les normes...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 3 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésEn tant que Chef de projet réglementaire EMEA, vous serez responsable de la gestion des activités réglementaires de ResMed dans la région EMEA. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes régionales et globales pour garantir la conformité des activités de ResMed avec les réglementations et normes...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinPost-market complaints handling EMEA Nous recrutons un(e) Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires sur notre site de Saint-Priest.Responsabilités Identifier, évaluer et capturer les réclamations relatives aux produits mis sur le marché et distribués par ResMed pour la région EMEA. Travailler avec les...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 4 semaines
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésL'objectif principal de ce poste est de superviser les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du produit.Vous participerez au développement des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres...
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Chef de projet réglementaire EMEA
il y a 1 mois
Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinResponsabilitésL'objectif principal de ce poste est de superviser les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du produit.Vous participerez au développement des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinRôle et responsabilitésL'ingénieur qualité senior, responsable du traitement des réclamations post-commercialisation EMEA, est chargé de l'identification, de l'évaluation et de la capture des réclamations associées aux produits mis sur le marché et distribués par ResMed pour la région EMEA. Ce travail vise à se conformer aux...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinRôle et responsabilitésL'ingénieur qualité senior, responsable du traitement des réclamations post-commercialisation EMEA, est chargé de l'identification, de l'évaluation et de la capture des réclamations associées aux produits mis sur le marché et distribués par ResMed pour la région EMEA. Ce travail vise à se conformer aux...
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Saint-Priest, Auvergne-Rhône-Alpes, France ResMed Temps pleinRôle et responsabilités Nous recherchons un Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires sur notre site de Saint-Priest. Vous serez en charge de l'identification, de l'évaluation et de la capture des réclamations associées aux produits placés sur le marché et distribués par ResMed pour la région EMEA....
Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA
Il y a 2 mois
Rôle et Responsabilités
Nous recherchons un Responsable des Affaires Réglementaires Senior EMEA pour rejoindre notre équipe des Affaires Réglementaires à Saint-Priest.
En tant que membre de l'équipe des Affaires Réglementaires EMEA, vous serez responsable de la supervision des activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d'opérateurs économiques de ResMed en EMEA, tout au long du cycle de vie du produit.
Vous participerez au développement des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres fonctions pour garantir la conformité des activités régionales de ResMed. En tant qu'expert en réglementation européenne, vous serez en interface avec les fabricants légaux australien/américain et les partenaires régionaux pour assurer une coordination efficace du lancement des produits et de leur maintenance, en conformité avec les exigences applicables et les besoins de l'entreprise. Vous serez également responsable de la veille réglementaire efficace pour la région EMEA.
Responsabilités
- En tant qu'expert en réglementation européenne, vous travaillerez en étroite collaboration avec les entités légales de ResMed ainsi que des sociétés affiliées pour soutenir la conception des produits, la gestion des changements et les activités post-commercialisation afin d'en assurer la conformité.
- Vous participerez activement aux projets régionaux et globaux en étroite coordination avec les autres fonctions et en particulier avec les équipes RA globales et l'équipe d'enregistrement produit EMEA afin de s'assurer que les exigences réglementaires EMEA soient connues et prises en compte dans les projets.
- Vous gèrerez les activités réglementaires liées à l'importation et à la distribution dans l'UE (incl. CH/UK) des produits ResMed ainsi que des produits de tierces parties.
- Vous gèrerez les demandes réglementaires liées aux activités des opérations européennes telles que le reconditionnement ou le ré-étiquetage.
- Vous organiserez et réaliserez la veille réglementaire européenne conformément aux processus internes et veillerez à l'application régionale appropriée des exigences réglementaires nouvelles ou modifiées. Vous collaborerez étroitement avec les équipes globales afin de s'assurer que les exigences réglementaires européennes nouvelles ou modifiées soient prises en compte de manière appropriée dans le système qualité de ResMed.
- Vous participerez à l'établissement des analyses d'impact réglementaire nécessaires dans le cadre des réunions On-Hold affectant la région EMEA.
- Vous serez référent interne en matière de réglementation pour la région de l'UE afin d'assurer la conformité et la continuité des activités menées dans les pays de l'UE.
- Vous établirez et/ou optimiserez les processus pour permettre aux activités réglementées d'être exécutées efficacement et en conformité avec la réglementation et les politiques internes.
- Vous élaborerez et tiendrez à jour les instructions et procédures pertinentes applicables aux activités et assurerez la formation interne.
- Vous accompagnez l'équipe et développez la performance, l'autonomie, l'organisation et la coordination. Vous favorisez la collaboration avec les autres équipes.
- Vous soutenez les autres initiatives de l'équipe RA EMEA, selon les besoins.
Qualifications et Expérience
- Diplômé(e) de l'enseignement supérieur avec au moins 7 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux incluant une expérience obligatoire en conception/ fabrication et une très bonne connaissance des principes de gestion des risques selon l'EN ISO 14971.
- Excellente connaissance du cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux en Europe (MDD et MDR). Capacité à comprendre et à interpréter les nouvelles exigences/réglementations.
- Bonne maîtrise de l'anglais et du français (à l'écrit et à l'oral)
- Connaissances relatives aux rôles des opérateurs économiques, aux systèmes (art 22) et aux activités de ré-étiquetage / reconditionnement.
- Expérience dans l'importation et/ou la distribution de dispositifs médicaux dans l'UE sous le régime MDR
- Capacité à collaborer avec différentes fonctions telles que les équipes régionales et globales (par exemple : réglementaire, qualité, marketing, développement produit, opérations et affaires médicales).
- Capacité à travailler sur plusieurs sujets différents et à gérer les priorités en accord avec la direction.
- Réduire les risques réglementaires et commerciaux de ResMed en assurant la conformité avec ;Les politiques et procédures internesNormes et législation nationales et internationales, y compris le règlement européen sur les dispositifs médicaux et les normes internationales en matière de systèmes de qualité
- Excellente compréhension du paysage réglementaire du DM
Qualités personnelles
- Aptitude à la communication, pédagogue
- Organisé(e), intègre, engagé(e) et ayant l'esprit d'équipe.
- Force de proposition, pragmatisme, esprit d'analyse.
- Bonnes compétences en matière de gestion des priorités
- A l'aise avec la gestion documentaire et les tâches multiples
- Capacité à travailler dans un environnement multiculturel et international.
