Chargé d'Affaires Réglementaires

il y a 1 mois


Rouen, Normandie, France Consultys Temps plein
Missions

Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute un Chargé d'Affaires Réglementaires pour renforcer son équipe.

Vous aurez pour missions :

  • La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations,
  • La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM,
  • La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
  • La participation aux audits FDA, ANSM,...

Le poste est à pourvoir en région Normandie.

A propos de vous

Vous êtes :

  • Diplômé(e) d'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d'expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication d'API,
  • Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP),
  • Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit (niveau TOEIC > 700),
  • Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF,...) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché,
  • Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d'une bonne rigueur,
  • Une connaissance des réglementations HSE serait un plus.

Vous souhaitez :

  • Intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance,
  • De vous investir à long terme sur des projets innovants,
  • De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement.

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