Responsable Assurance Qualité Projets

il y a 2 jours


Toulouse, Occitanie, France Just Evotec Biologics EU Temps plein
Responsable Assurance Qualité Projets

Just-Evotec Biologics EU recherche un(e) Responsable Assurance Qualité Projets (F/H/D) pour renforcer son équipe de qualité.

Objectifs du poste

En tant que Responsable Assurance Qualité Projets, vous serez chargé(e) de garantir l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) aux projets d'ingénierie et de travaux neufs.

Responsabilités
  • Piloter le processus d'assurance qualité pour les projets de travaux neufs et de mise à niveau de l'existant, incluant notamment les équipements de production ou d'analyse.
  • Organiser la revue et l'approbation de la documentation de qualification et de validation de votre secteur en accord avec les BPF Parties I et II ainsi que les annexes 1, 2, 11 et 15.
  • Réaliser des opérations de revue et d'approbation de documents, la levée des non-conformités et la libération des systèmes.
  • Participer activement à la transition vers un mode « routine ».
  • Être l'interlocuteur privilégié des services techniques et de l'IT dans l'investigation des anomalies, la mise en place des CAPA et le support des Change Control.
  • Rédiger et tenir à jour les procédures et veiller aux évolutions de la règlementation de votre périmètre.
  • Mettre en place et exploiter les outils de suivi de la performance qualité de votre périmètre et les remontées vers les revues de direction en lien avec le responsable des systèmes qualité.
  • Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique.
  • Représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d'autorités et participer à l'organisation de ces derniers.
Compétences requises

Pour réussir dans ce poste, vous devez avoir :

  • Un bac+5 avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique ou être titulaire d'un diplôme de pharmacien.
  • Une expérience opérationnelle réussie d'au moins 3 ans au sein d'un établissement pharmaceutique fabricant.
  • Une solide connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1 et 15.
  • Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction, ainsi qu'une sensibilité à la data integrity.
  • Des qualités relationnelles, d'écoute et un esprit d'équipe.
  • Des capacités d'analyse, d'organisation et de synthèse, ainsi qu'une forte capacité d'adaptation et une autonomie.
  • Un niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral.
Langue de travail

Le poste est disponible en français.



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