Spécialiste Enregistrements Règlementaires

il y a 4 semaines


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Spécialiste Enregistrements Règlementaires

Présentation

En tant que Spécialiste Enregistrements Règlementaires, vous êtes chargé de coordonner les enregistrements de nouveaux produits à l'international, en faisant appel à vos connaissances scientifiques, réglementaires et business.

Compétences requises

  • Maîtrise des réglementations CE, FDA et NMPA
  • Expérience en enregistrement de DM/DMDIV
  • Organisation, rigueur et autonomie
  • Force de travail et qualités relationnelles
  • Maîtrise du français et de l'anglais

Responsabilités

  • Participation à la stratégie réglementaire globale
  • Établissement des stratégies d'enregistrement
  • Évaluation des protocoles de vérification et validation des produits
  • Négociation avec les Agences Réglementaires
  • Coordination des réponses aux questions additionnelles pendant les soumissions

Environnement de travail

Vous travaillerez en direct avec les équipes réglementaires des filiales US et chinoise, et vous serez en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences.

Formation et expérience

Vous disposez d'une formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, et d'une expérience similaire de 3 à 5 ans au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé.



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    Missions et ResponsabilitésVous serez chargé de l'enregistrement de nouveaux produits à l'international, ainsi que du maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur.Objectifs Définir la stratégie réglementaire globale et les plans d'enregistrement pour optimiser les temps d'obtention des autorisations...


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