Ingénieur Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Expert

il y a 1 mois


IssylesMoulineaux, Île-de-France Withings Temps plein
Mission

Nous sommes à la recherche d'un Ingénieur Assurance Qualité Dispositifs Médicaux Expert pour rejoindre notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires à Withings.

Vous serez chargé de garantir un système de management de la qualité (SMQ) conforme aux exigences réglementaires applicables et adapté aux objectifs et produits de l'entreprise.

Responsabilités
  • Contribuer à l'élaboration de stratégies qualité alignées avec les exigences réglementaires applicables et les objectifs de l'entreprise
  • Définir et mettre en œuvre un SMQ conforme et performant dans une démarche d'amélioration continue
  • Assurer la mise à jour du SMQ en cas d'évolutions réglementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017/745
  • Promouvoir l'approche processus au sein de l'entreprise en accompagnant les pilotes dans la définition des processus sous leur responsabilité et des indicateurs de performance pertinents associés
  • Accompagner plus particulièrement les équipes de développement tout au long du cycle de vie d'un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file)
  • Contribuer à l'organisation et à l'animation des revues de direction
  • Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d'actions correctives et préventives (CAPA)
  • Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR part 820
  • Interagir avec l'organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
  • Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l'entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises
Compétences requises
  • De formation Bac+5 ou équivalent, de type ingénieur généraliste ou biomédical, vous justifiez de 5 ans d'expérience dans des fonctions qualité et/ou réglementaires, dans le domaine de la santé ou dans un autre environnement fortement réglementé
  • Vous avez une excellente maîtrise des normes relatives à un SMQ, de type ISO 13485 :2016 ou ISO 9001 :2015
  • Vous êtes passionné par les produits high-tech innovants et vous souhaitez contribuer à rendre les innovations dans le domaine de la santé accessibles au plus grand nombre tout en assurant la sécurité
  • Vous communiquez aisément, faites preuve de pédagogie et appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles
  • Vous avez une excellente maîtrise de l'anglais aussi bien à l'oral qu'à l'écrit
Avantages

Rejoindre l'aventure Withings, c'est :

  • Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
  • Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
  • Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
  • Participer à l'amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
  • Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d'entreprise, et bien plus encore
  • Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
  • Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites


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