Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF

il y a 23 heures

Paris, Île-de-France GMED Temps plein
Poste dAuditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF

Vous recherchez un nouveau défi professionnel? Nous sommes à la recherche d'un Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF pour rejoindre notre équipe

Qui sommes-nous?

GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nosvaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit et les cliniciens qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, valuent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d'expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Étienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

Quel est l'objectif de ce poste?

Vous serez dédié à un portefeuille de clients fabricants de DM électromédicaux (dispositifs de radiologie de médecine nucléaire, IRM, systèmes d'imagerie optique, logiciels de monitorage et d'imagerie médicale ou autres...) pour lesquels vous effectuerez des audits de SMQ (leurs propres sites de fabrication et leurs fournisseurs/soustraitants sous diverses réglementations : ISO 13485, Règlement européen MDR 2017/745, MDSAP...).

Au quotidien, cela implique de :

  • Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
  • Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification en lien avec nos équipes de planification conformément aux procédures en vigueur ;
  • Suivre activement toutes les étapes du processus de certification et veiller à leur bon déroulement ;
  • Transmettre la synthèse des rapports d'évaluation au comité en charge de la décision avant décision finale (comité de lecture) et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
  • Être le point de référence de vos clients et veiller à une communication fluide ;
  • Apporter votre soutien à l'équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis, etc...).

Vous serez également responsable de :

  • Réaliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systèmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille attribué ;
  • Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prévus ;
  • Transmettre vos rapports d'évaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
  • Participer au comité de revue finale en vue de la décision de certification (comité de lecture) ;
  • Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l'équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.
Et si on parlait de vous?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire d'un BAC 3 scientifique minimum, ce qui vous permettra d'appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM ;
  • Vous avez au minimum 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé dont :

2 ans consacrés au management de la qualité en industrie de santé (gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, validation de procédés, etc...).

Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualité en particulier sur les normes applicables (par exemple : ISO 9001, ISO 13485).

Plusieurs expériences sur une fonction en lien avec les technologies ou procédés de fabrication de DM (par exemple : validation de procédés, gestion de CAPA liées à la fabrication des produits, participation à la R&D...) en adéquation avec la catégorie de DM du portefeuille d'intervention, c'est-à-dire :

  • les logiciels, les dispositifs non implantables actifs d'imagerie utilisant des rayonnements ionisants et non ionisants.

Cela vous permettra d'être en mesure d'évaluer correctement les technologies et les méthodes de production utilisées par les fabricants que vous audierez (par exemple : plasturgie, métallurgie, bioproduction, microélectronique).

  • Vous disposez d'un bon niveau d'anglais conversationnel et rédactionnel ;
  • Vous êtes mobile et prêt à vous déplacer dans le monde entier 2 à 4 fois par mois (prévoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site, cela pouvant monter jusqu'à 150 pour un auditeur temps plein).

Qui êtes-vous?

  • La pratique de l'audit nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial ;
  • Ce rôle demande également une idée claire, un sens critique et de l'organisation forts ;
  • Les déplacements réguliers dans le cadre des audits d'entreprises demandent de la flexibilité ainsi qu'un sens de l'organisation et de la culture client développé.

Nous sommes à la recherche d'un candidat motivé et passionné par le domaine de la santé et de la qualité. Si vous pensez correspondre à cette description et que le poste vous intéresse, n'attendez plus et déposez votre candidature aujourd'hui

Ce poste est ouvert du télétravail complet depuis la France métropolitaine.

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur portefeuille d'intervention chez nous est ainsi exigée.

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