Chargé Affaires Réglementaires CMC Développement

il y a 4 semaines


Toulouse, Occitanie, France Pierre Fabre Group Temps plein

Mission

Pierre Fabre Group recrute un Chargé Affaires Réglementaires CMC Développement pour un CDD de 6 mois sur le site de Toulouse.

Vous apporterez un support CMC réglementaire et contribuerez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D.

Vous réaliserez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS.

Vous participerez activement aux activités de développement des nouveaux projets :

  • Contribuez à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires sur les nouveaux projets, incluant la gestion des changements
  • Participez aux réunions techniques sur les projets attribués et assurez-vous de la mise à disposition des données requises dans le cadre des stratégies technico-réglementaires
  • Participez aux réunions réglementaires projets (Regulatory sub-team) en tant que représentant CMC réglementaire
  • Rédigez les documents CMC (Module 3, QOS, questions/réponses, ...) associés à vos projets

Vous participerez à la veille réglementaire : vous vous tiendrez informé de l'actualité réglementaire concernant les aspects techniques du poste et les pratiques de la profession.

En tant que membre des AR Monde :

  • Participez aux réunions mensuelles et annuelle
  • Contribuez au développement et au déploiement du métier et des interactions de celui-ci avec les autres métiers de l'Entreprise (ex : veille, partage d'expérience, rédaction de procédures, ...)
  • Pouvez intervenir, à la demande de votre hiérarchie et selon les priorités et urgences du département, à intervenir sur d'autres missions que celles décrites ci-dessus ou à intervenir dans un autre pôle

Le poste est compatible avec 2j de télétravail par semaine.

Qui êtes-vous ?

Vous êtes issu(e) d'une formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien, avec une expérience de 2 ans minimum dans le domaine technico-réglementaire incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe.

La connaissance du développement pharmaceutique serait un avantage.

Vous avez une expérience en gestion des change controls,

Vous avez un bon niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations.

Vous avez un bon niveau d'anglais professionnel

Vous avez une utilisation quotidienne de Pack Office.

Vous maîtrisez les outils de bureautique, collaboratifs, et une connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise...).

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

Votre curiosité et votre volonté constante de progression

Votre autonomie et votre esprit d'initiative

Votre esprit collaboratif

Votre capacité à travailler en équipe



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