Chargé Affaires Réglementaires CMC Développement

il y a 4 semaines


Toulouse, Occitanie, France Pierre Fabre Group Temps plein

Mission

Pierre Fabre Group recrute un Chargé Affaires Réglementaires CMC Développement pour un CDD de 6 mois sur le site de Toulouse.

Vous apporterez un support CMC réglementaire et contribuerez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.

Vous réaliserez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, ...

Activités

  • Contribuez à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires sur les nouveaux projets, incluant la gestion des changements
  • Participez aux réunions techniques sur les projets attribués et assurez-vous de la mise à disposition des données requises dans le cadre des stratégies technico-réglementaires
  • Participez aux réunions réglementaires projets (Regulatory sub-team) en tant que représentant CMC réglementaire
  • Rédigez les documents CMC (Module 3, QOS, questions/réponses, /....) associés à vos projets

Compétences requises

  • Formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien
  • Expérience de 2 ans minimum dans le domaine technico-réglementaire incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe
  • Connaissance du développement pharmaceutique
  • Gestion des change controls
  • Niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations
  • Niveau d'anglais professionnel
  • Utilisation quotidienne de Pack Office
  • Maitrise des outils de bureautique, collaboratifs, et connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise...)

Personnalité requise

  • Curiosité et volonté constante de progression
  • Autonomie et esprit d'initiative
  • Esprit collaboratif
  • Capacité à travailler en équipe

Conditions de travail

Le poste est compatible avec 2j de télétravail par semaine.



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