Responsable de Projet en Affaires Règlementaires CMC

il y a 4 semaines

Châtillon, Île-de-France Perrigo Temps plein

Description Générale

En tant qu'acteur clé dans le domaine de la santé grand public, Perrigo se positionne comme un groupe pharmaceutique américain dédié à la promotion de la santé et du bien-être des consommateurs. Notre gamme de marques, tant régionales que locales, inclut des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des biocides, des compléments alimentaires, ainsi que des produits cosmétiques et de soins de la peau.

Au sein de la Direction Globale CMC (Chemistry Manufacturing & Control) des Affaires Règlementaires, nous sommes à la recherche d'un(e) Responsable de Projet en Affaires Règlementaires CMC pour gérer divers projets de transfert de site et des initiatives CMC complexes (telles que l'extension de territoire, le nouvel enregistrement, ou le développement de nouvelles formules).

Poste et Missions

En tant que garant(e) de la conformité réglementaire, vous jouez un rôle essentiel dans les questions CMC, soutenant les équipes réglementaires tant centrales que locales pour assurer le succès des produits et leur disponibilité sur les différents marchés.

Missions principales

  • Développer des stratégies réglementaires pour les aspects CMC des nouveaux dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM), des projets de développement de nouveaux produits et des activités de maintenance du cycle de vie.
  • Gérer, rédiger et mettre à jour la section technique/qualité des dossiers CMC (y compris les variations d'AMM complexes telles que les projets de transfert de site et de reformulation).
  • Identifier les risques et opportunités associés aux projets assignés et fournir un soutien sur les aspects liés aux emballages.
  • Apporter une expertise réglementaire CMC à l'équipe technique, nécessaire à la définition du plan de développement du produit ou à la validation des projets.
  • Examiner la documentation technique produite par le site durant le développement ou la validation du transfert, en particulier les protocoles et rapports de développement, la validation des processus et méthodes analytiques, ainsi que les spécifications et rapports de stabilité.
  • Suivre les changements de contrôle CMC, analyser leurs impacts et collecter les exigences nécessaires à leur mise en œuvre.
  • Participer à la gestion documentaire des dossiers et optimiser les outils pour une veille réglementaire et normative adaptée aux produits concernés.
  • Collaborer à l'établissement d'un système de gestion de l'information.
  • Assurer une veille réglementaire continue pour suivre les modifications des réglementations et législations nationales, en gérant proactivement leur impact.

Profil Recherché

Issu(e) d'une formation supérieure scientifique de type PharmD ou Ingénieur (chimie, développement galénique...), complétée par une formation réglementaire, vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans en réglementaire CMC dans le secteur pharmaceutique.

Vous maîtrisez parfaitement les réglementations européennes et ICH, ainsi qu'une bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Organisé(e) et rigoureux(se), vous faites preuve d'autonomie, de réactivité et d'anticipation.

Votre sens de l'innovation, vos capacités d'analyse et de synthèse, ainsi que votre excellent relationnel vous permettront d'insuffler une dynamique positive aux projets auxquels vous participez.

Évoluant dans un environnement international, vous possédez un niveau d'anglais courant.

Chez Perrigo, nous croyons fermement que la diversité des expériences, des idées et des perspectives est essentielle pour créer un environnement de travail dynamique et innovant. Nous sommes fiers d'être un employeur qui promeut l'égalité des chances et célèbre les différences au sein de ses équipes.

  • Responsable de Projets Règlementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Perrigo Temps plein

    Description Générale Perrigo, un acteur clé dans le domaine de la santé grand public, est une entreprise pharmaceutique américaine dédiée à la promotion de la santé et du bien-être des consommateurs. Notre gamme de produits inclut des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des biocides, des compléments alimentaires, ainsi que des...

  • Responsable de Projets Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Perrigo Temps plein

    Description Générale En tant qu'acteur clé dans le domaine de la santé grand public, Perrigo se positionne comme un groupe pharmaceutique américain dédié à la promotion de la santé et du bien-être des consommateurs. Notre gamme de marques, tant régionales que locales, inclut des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des...

  • Responsable de Projets Réglementaires CMC

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Perrigo Temps plein

    Description du Poste Perrigo, un acteur clé dans le secteur de la santé grand public, est une entreprise pharmaceutique américaine dédiée à la promotion de la santé et du bien-être des consommateurs. Notre gamme de produits inclut des médicaments en vente libre, des dispositifs médicaux, des biocides, des compléments alimentaires, ainsi que des...

  • Responsable d'affaires en électricité

    il y a 23 heures

    Châtillon, Île-de-France Profila Temps plein

    À propos de l'entrepriseProfila est une société de conseil en ingénierie et en recrutement, spécialisée dans le bâtiment, le génie civil et l'industrie. Nous sommes une entreprise dynamique et innovante, créée en 2009, qui s'est imposée comme un acteur majeur dans le secteur du bâtiment et des technologies.A propos du posteNous recherchons un(e)...

  • Juriste projet confirmé

    il y a 4 jours

    Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    ContexteEn tant que Juriste projet confirmé - Droit des affaires, vous rejoindrez Orano Batteries, une entreprise leader dans la fabrication de Matériaux Actifs de Cathodes et le recyclage des batteries pour les véhicules électriques.MissionsAssister les opérationnels dans la définition des montages juridiques les plus adaptés et sécurisés,...

  • Juriste projet confirmé

    il y a 2 semaines

    Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Présentation du posteEn tant que Juriste projet confirmé - Droit des affaires, vous rejoindrez l'équipe d'Orano Batteries, une entreprise leader dans la fabrication de Matériaux Actifs de Cathodes et le recyclage des batteries pour les véhicules électriques.MissionsAssister les opérationnels dans la définition des montages juridiques les plus...

  • Responsable d'Affaires Électricité Industrielle

    il y a 5 heures

    Viry-Châtillon, Île-de-France FAYAT ENERGIE SERVICES Temps plein

    Responsable d'Affaires Électricité IndustrielleDescription du PosteLe Responsable d'Affaires Électricité Industrielle est responsable de la gestion des affaires liées à l'électricité industrielle. Ses tâches incluent :Organisation et Planification : le Responsable d'Affaires est responsable de l'organisation et de la planification des équipes de...

  • Responsable de la gestion financière de projets

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Contexte : D'ici 2050, une part significative de la population mondiale vivra en milieu urbain. La question se pose alors : comment assurer l'efficacité et la sécurité des transports ferroviaires ?Chez Siemens Mobility, nous concevons des systèmes de conduite automatisés et des trains de nouvelle génération qui transforment la mobilité. Des projets...

  • Responsable d'affaires Aéroportuaire F/H Viry-Châtillon

    Il y a 2 mois

    Viry-Châtillon, Île-de-France Vinci Energies Temps plein

    CEGELEC PARIS AIRPORTS fait partie du réseau d'entreprises d'Infrastructure de VINCI Energies. Spécialisés dans l'installation d'équipements électriques et de télécommunications, Cegelec Paris Airports contribue à rendre les infrastructures aéroportuaires plus durable, plus sûres et plus performantes. CEGELEC PARIS AIRPORTS recherche aujourd'hui...

  • Dessinateur / Projeteur F/H - Spécialiste en Électrotechnique

    il y a 2 jours

    Viry-Châtillon, Île-de-France VINCI Energies en France Temps plein

    À propos de l'entrepriseCEGELEC PARIS AIRPORTS fait partie du réseau d'entreprises d'Infrastructure de VINCI Energies, un leader mondial dans le domaine de la construction et de la gestion d'infrastructures.Le posteLe poste de Dessinateur / Projeteur F/H est basé sur Viry Chatillon (91) et consiste à travailler sur des projets situés sur...

  • Responsable de la gestion financière de projets

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Siemens Mobility SAS Temps plein

    Contexte : D'ici 2050, une majorité de la population mondiale vivra en milieu urbain. Comment assurer l'efficacité et la sécurité des transports ferroviaires ?Chez Siemens Mobility, nous concevons des systèmes de conduite automatisés et des trains de dernière génération qui transforment la mobilité. Des projets tels qu'Orlyval, Cityval de Rennes et...

  • Projeteur Électrotechnique en Infrastructure Aéroportuaire

    il y a 2 semaines

    Viry-Châtillon, Île-de-France VINCI Energies en France Temps plein

    VINCI Energies, leader mondial des solutions énergétiques et numériques, recherche un Projeteur Électrotechnique pour rejoindre son équipe CEGELEC PARIS AIRPORTS. Spécialisés dans l'installation d'équipements électriques et de télécommunications, nous contribuons à rendre les infrastructures aéroportuaires plus durables, sûres et...

  • Responsable gestion documentaire de projets

    Il y a 2 mois

    Châtillon, Île-de-France Orano Mining Temps plein

    Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons notre futur Responsable de la gestion documentaire de projets en CDD pour une durée de 12 mois.Rattaché(e) au Directeur Projets nouveaux, vous aurez pour missions :La gestion et le suivi des documents nécessaires au bon déroulement des projets :Gérer la réception, le suivi et le...

  • Dessinateur / Projeteur F/H - Spécialiste en Électrotechnique

    il y a 6 jours

    Viry-Châtillon, Île-de-France VINCI Energies en France Temps plein

    À propos de l'entrepriseCEGELEC PARIS AIRPORTS fait partie du réseau d'entreprises d'Infrastructure de VINCI Energies, un leader mondial dans le domaine de la construction et de la gestion d'infrastructures.Le posteLe poste de Dessinateur/Projeteur F/H est basé sur Viry-Châtillon (91) et consiste à travailler sur des projets situés sur...

  • Chargé d'affaires CVC

    il y a 2 semaines

    Châtillon, Île-de-France Hartea Services Temps plein

    **Mission Principale**Vous aurez pour principales missions :La prise en charge du développement et du suivi complet d'affaires depuis le chiffrage jusqu'à la réalisation des travaux.L'établissement des devis, la réalisation des études techniques, la préparation des chantiers ainsi que le pilotage des travaux jusqu'à la réception en veillant aux...

  • Responsable Marketing International H/F

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Perrigo Temps plein

    Présentation de l'entreprise :Perrigo est un acteur clé dans le secteur de la santé grand public, reconnu pour son engagement envers le bien-être des consommateurs. Avec un portefeuille diversifié de marques leaders dans des catégories variées telles que les soins personnels, la santé de la femme, et les produits dermo-cosmétiques, Perrigo se...

  • STAGE - Responsable de Projet Logistique H/F

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France Groupement Les Mousquetaires Temps plein

    Présentation du posteLe département des Opérations est à la recherche de son futur Responsable de Projet Logistique H/F en stage.Après avoir connu une croissance significative de son chiffre d'affaires dans le secteur du E-commerce, le Groupement Les Mousquetaires continue d'évoluer avec détermination sur le marché de la Distribution et de la...

  • Responsable de Projets SI F/H

    il y a 4 semaines

    Châtillon, Île-de-France orano Temps plein

    Contexte du PosteIntégré au sein de la Direction des Systèmes d'Information d'Orano, et plus spécifiquement dans le secteur des Services aux opérations et Nouvelles activités, vous aurez la responsabilité de diriger un portefeuille de projets variés.Missions PrincipalesVous serez amené à superviser des projets dans plusieurs domaines, notamment...

  • Chargé d'Affaires Travaux CVC H/F

    il y a 2 semaines

    Châtillon, Île-de-France Acass Temps plein

    Description du PosteAcass, une agence de recrutement spécialisée dans les ressources humaines, recherche pour son client un Chargé d'Affaires Travaux CVC H/F dans le cadre d'un recrutement en CDI.Ce poste est basé à Fort de France, en Martinique.Missions PrincipalesChiffrer et rechercher des solutions techniques en rapport avec les besoins du...

  • Responsable d'Affaires domaine électricité industrielle F/H

    il y a 4 jours

    Viry-Châtillon, Île-de-France FAYAT ENERGIE SERVICES Temps plein

    Le rôle du Responsable d'Affaires domaine électricité industrielleLe Responsable d'Affaires est responsable de la gestion des affaires liées à l'électricité industrielle. Ses tâches incluent :L'organisation et la planification des équipes de réalisationLa gestion de la logistique et des moyens nécessaires à l'exécution des contratsL'approbation...