Ingénieur Qualification et métrologie H/F

il y a 4 jours


Les Ulis, Île-de-France Seqens Temps plein

Description du poste

Famille / Sous-famille d'emploi

Ingénierie

Type de contrat

Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste

Ingénieur Qualification et métrologie H/F

Contexte du poste :

Le candidat sélectionné occupera un poste clé au sein de l'équipe d'ingénierie de Seqens, où il sera responsable de la définition, de l'exécution et du reporting en matière de mise en service pour les projets CAPEX et/ou les opérations de fabrication de routine en assurant la conformité aux GxP de l'usine/installations/équipement.

Il sera également chargé de mettre à la disposition des utilisateurs des équipements de mesures et de test correctement étalonnés et qualifiés dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et de sécurité.

Principales missions :

Stratégie et développement organisationnels :

  • Soutenir les audits internes et externes
  • Créer et maintenir à jour des GOP et fournir une formation standard
  • Identifier les solutions techniques
  • Préparer le plan directeur de validation du projet
  • Développer le plan/la stratégie de mise en service du projet
  • Définir la gestion des changements de projet et gérer les changements
  • Préparer/exécuter les évaluations des risques en matière de santé et de sécurité du projet (Équipement/Processus)
  • Accélérer et gérer les fournisseurs/sous-traitants/tiers du projet
  • Développer la spécification/le plan de test pour la mise en service et la qualification dans les projets
  • Effectuer les inspections/FAT/SAT des nouveaux équipements
  • Exécuter les ordres de travail pour les projets conformément à la méthodologie
  • Effectuer des activités de mise en service
  • Gérer les lacunes et les déviations du projet
  • Effectuer la livraison provisoire et définitive d'un projet

Métrologie :

  • Participer aux étalonnages initiaux et périodiques
  • Coordonner les activités de maintenance/détalonnage
  • Exécuter les ordres de travail pour l'étalonnage conformément à la méthodologie/procédure
  • Encadrer la sous-traitance de métrologie
  • Gérer le parc des étalons de références et des instruments de mesure
  • Gérer les modifications techniques : origine de la demande de modification, approbation de la demande de modification, clôture de la demande de modification
  • Exécuter les demandes de changement (dans le cadre d'un change)
  • Enquêter sur les déviations (analyse des causes profondes)
  • Créer/maintenir/vérifier les documents d'ingénierie (protocoles, dessins, listes, diagrammes, fiches techniques, formulaires, courbes de tendances)

Qualification :

  • Développer un plan de qualification
  • Effectuer des évaluations des risques conformément aux BPF (y compris les capteurs SRA)
  • Créer des protocoles IQ, OQ, PQ
  • Exécuter les protocoles IQ, OQ, PQ
  • Créer des rapports IQ, OQ, PQ
  • Fournir un dépannage technique pendant la PQ et la validation
  • Développer un plan de requalification périodique
  • Exécuter le plan de requalification périodique
  • Exécuter une requalification à la suite d'une demande de changement

Les atouts pour réussir :

Le candidat idéal possèdera plus de 5 ans d'expérience dans des projets d'ingénierie/mise en service/qualification/conformité dans le secteur pharmaceutique.

Il devra également avoir des connaissances techniques approfondies avec la capacité de fournir des projets sûrs, efficaces et en parfaite conformité.

Des connaissances interdisciplinaires (processus, CVC, automatisation, etc.) seront également nécessaires.

Enfin, des connaissances exceptionnelles en matière de GXP et de réglementations seront attendues.



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