Responsable de Projet en Affaires Réglementaires – H/F

il y a 4 semaines


Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

RESPONSABLE DE PROJET EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – H/F

Voici trois bonnes raisons de considérer cette opportunité :

Évoluer au sein d'une entreprise innovante, entouré de professionnels passionnés Rejoindre une PME dynamique (environ 80 collaborateurs) où la collaboration, le management de proximité et la convivialité sont au cœur des valeurs Participer à des projets à forte valeur ajoutée avec des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, ainsi que des PME et start-ups spécialisées dans les biotechnologies et les dispositifs médicaux.

MISSIONS

En tant qu'ambassadeur de notre savoir-faire, vous serez en contact direct avec notre client et travaillerez sous la supervision des Responsables d'équipe du Département Enregistrement. Vos responsabilités incluront la gestion de l'ensemble des actions nécessaires au lancement et à la pérennisation d'une gamme de produits :


• Obtention, suivi et maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) sur le territoire français et européen,


• Préparation, dépôt et suivi des demandes d'AMM auprès des Autorités compétentes,


• Rédaction, dépôt et suivi des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation,


• Élaboration réglementaire, mise à jour et validation des éléments de conditionnement imprimés,


• En collaboration avec le service de Pharmacovigilance et d'Information médicale, mise en œuvre des actions réglementaires relatives à la sécurité et à l'efficacité des produits : relecture et application des Plans de Gestion des Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,


• Suivi des réévaluations Bénéfice/Risque et réponse aux interrogations des Autorités de Santé. Par ailleurs, pour l'ensemble de la gamme, vous veillerez à l'avancement des produits en termes de lancement.

PROFIL RECHERCHÉ

Titulaire d'un diplôme de Pharmacien ou d'une formation scientifique supérieure, ainsi que d'un MASTER. Vous disposez d'une expérience d'au moins 4 ans dans le domaine des Affaires Réglementaires (médicament). Vous maîtrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des enjeux CMC, et êtes proactif en matière de stratégie réglementaire.

Vous faites preuve de rigueur, d'organisation, d'autonomie, de réactivité et d'adaptabilité. Vous avez le sens des priorités, un bon esprit d'équipe et d'excellentes compétences en communication, tant en interne qu'avec les autres départements.



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