Chef de Projet Affaires Réglementaires en CDI

il y a 5 heures


Paris, Île-de-France AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires ... Temps plein
Présentation de l'offre

Nous recherchons un Chef de Projet Affaires Réglementaires pour rejoindre notre équipe à AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires. Vous serez chargé de la gestion et de la coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre société.

Missions
  • Gestion et coordination des projets réglementaires pour le compte de nos clients ou sur les projets en propre de notre société.
  • Assurer la préparation administrative des dossiers pour une soumission électronique au niveau national et européen.
  • Procéder à leur dépôt et à leur suivi auprès des Agences (européennes ou à l'international).
  • Assurer la rédaction et la gestion post-AMM des dossiers (gestion de portefeuille produits) pour les variations administratives, pharmaceutiques et cliniques (DMI), les dossiers de changement de statut pharmaceutique (ou tout autre dossier relatif au post-AMM).
  • Assurer la gestion d'AMM pour le compte de nos clients.
  • Audit des parties pharmaceutiques des dossiers d'AMM d'ASMF et rédaction de Gap Analysis.
  • Participation à la veille réglementaire et concurrentielle IDD pour l'activité de l'entreprise et pour le compte de nos clients, avec les autres chefs de projet.
  • Participation à la constitution de Dossiers de dispositifs médicaux.
Compétences requises
  • Docteur en Pharmacie ou équivalent Master de spécialisation.
  • Expérience de 1-2 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités réglementaires.
  • Capacité à concevoir et proposer des stratégies réglementaires créatives et pertinentes, des solutions dans un environnement de gestion des risques.
  • Bon communiquant (Français/Anglais) à l'écrit et à l'oral.
À propos de nous

AFAR - Association Française des Affaires Règlementaires est un leader dans le conseil en Affaires Réglementaires et Stratégie de Développement pour l'industrie pharmaceutique. Nous collaborons avec les plus grands laboratoires français et internationaux, ainsi que avec les jeunes Biotechs les plus ambitieuses.



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