Responsable des affaires réglementaires H/F

il y a 4 semaines

Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

Présentation du poste

Vous recherchez un environnement dynamique et stimulant ?

Sous la supervision du Directeur de l'Expertise Réglementaire CMC, vous jouerez un rôle clé dans l'élaboration et l'exécution des stratégies réglementaires pour notre gamme de Dispositifs Médicaux, tant au niveau européen qu'international.

En tant que Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR), vous serez responsable de la conformité réglementaire relative aux dispositifs médicaux.

Vos missions principales incluront :

  • Activités réglementaires liées aux Dispositifs Médicaux (50%) :
    • Rédaction et mise à jour des dossiers d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché, y compris la documentation technique et le marquage CE, en conformité avec la législation en vigueur.
    • Élaboration et actualisation des procédures qualité nécessaires aux affaires réglementaires concernant les dispositifs médicaux.
    • Coordination du suivi des enregistrements à l'international, en collaboration avec les équipes régionales et les partenaires locaux.
    • Évaluation de l'impact réglementaire des modifications apportées aux dispositifs médicaux.
    • Participation à la notification des organismes notifiés pour les changements envisagés et communication des modifications aux autorités compétentes.
    • Participation aux audits de certification et inspections.
    • Veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux.
    • Assurance du respect des exigences réglementaires en matière de documentation produit (étiquetage, notices d'utilisation).
    • Support aux équipes projet et interlocuteurs internes concernant la réglementation des dispositifs médicaux.
  • Activités réglementaires liées à la partie CMC (50%) :
    • Analyse et proposition de stratégies réglementaires CMC pour les développements, enregistrements et variations des produits.
    • Rédaction et mise à jour de la documentation qualité des dossiers, réponse aux questions des Autorités de Santé et collecte des informations complémentaires.
    • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires aux autres départements impliqués dans la constitution des dossiers.

Profil recherché

Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou d'un Bac en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en dispositifs médicaux.

Vous justifiez d'une expérience professionnelle d'au moins 5 ans dans le domaine des affaires réglementaires, spécifiquement dans le secteur des dispositifs médicaux.

Au cours de votre parcours, vous avez acquis des connaissances approfondies sur :

  • Les normes applicables aux dispositifs médicaux.
  • Les référentiels ISO et MDR.
  • La réglementation européenne et française des médicaments ainsi que les directives ICH, EMA, FDA.
  • Les aspects analytiques ou galéniques.

Une connaissance des outils et logiciels utilisés dans le secteur de la santé serait un atout.

En plus de votre rigueur, de votre capacité d'analyse et de votre sens de la synthèse, vous êtes méthodique, autonome et curieux(se).

Vous possédez un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.

La maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est indispensable.

  • Responsable des affaires réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Présentation du poste Vous recherchez un poste dynamique et stimulant ? En tant que membre clé de l'équipe sous la direction du Responsable de l'Expertise Réglementaire CMC, vous serez impliqué(e) dans l'élaboration et l'exécution des stratégies réglementaires pour notre gamme de Dispositifs Médicaux, tant au niveau européen...

  • Responsable des affaires réglementaires H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Présentation du poste Vous recherchez un environnement dynamique et stimulant ? Sous la supervision du Directeur de l'Expertise Réglementaire CMC, vous jouerez un rôle clé dans l'élaboration et l'exécution des stratégies réglementaires pour notre gamme de Dispositifs Médicaux, tant au niveau européen qu'international. Vous serez...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 5 jours

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Présentation du posteL'entreprise Stallergenes Greer recherche un Attaché(e) affaires réglementaires H/F pour renforcer son équipe de développement stratégique. Ce poste est responsable de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à...

  • Attaché(e) affaires réglementaires H/F

    il y a 2 jours

    Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

    Présentation du posteL'entreprise Stallergenes Greer recherche un(e) Attaché(e) affaires réglementaires H/F pour renforcer son équipe de développement stratégique. Ce poste est responsable de la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à...

  • Ingénieur d'Affaires Infrastructures d'Énergies H/F

    il y a 4 jours

    Antony, Île-de-France TPF Group Temps plein

    Détails du PosteVous êtes un Ingénieur d'Affaires Infrastructures d'Énergies H/F expérimenté, vous prenez en charge des projets de maîtrise d'infrastructures (aménagements urbains, routiers, VRD, voies vertes,…).ResponsabilitésVous êtes l'interlocuteur du maitre d'ouvrage et encadrez les chargés d'étude et projeteurs intervenants sur vos...

  • Chargé d'affaires en infrastructures

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France TPF Temps plein

    TPF Ingénierie, qui sommes-nous ? Société d'ingénierie reconnue, TPF Ingénierie opère dans divers domaines tels que le Bâtiment, les Infrastructures, l'Eau/Environnement, et l'Energie/Maintenance. Avec plus de 60 ans d'expérience, nous avons su nous imposer sur le territoire Français grâce à un réseau de bureaux d'études régionaux et...

  • Ingénieur d'affaires infrastructures

    il y a 4 jours

    Antony, Île-de-France TPF Group Temps plein

    Ingénieur d'affaires infrastructures - Aménagement urbainPoste dans le domaine de l'ingénierie urbaineLa société TPF Group recherche un Ingénieur d'affaires infrastructures - Aménagement urbain pour rejoindre son équipe de professionnels expérimentés dans le domaine de l'ingénierie urbaine.ResponsabilitésConcevoir et piloter des projets de...

  • Responsable de Produit H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France SICAME SA Temps plein

    RESPONSABLE DE PRODUIT H/FLe Groupe Sicame, acteur majeur dans le domaine des solutions et services liés à la distribution d'énergie électrique, aux énergies renouvelables, à l'électromobilité, ainsi qu'aux équipements de sécurité et aux applications industrielles, vous invite à rejoindre ses équipes. Intégrez une entreprise internationale qui...

  • Chargé d'Affaires SAV

    il y a 5 jours

    Antony, Île-de-France CLF Satrem Temps plein

    Mission et DéfisEn tant que Chargé d'Affaires SAV au sein de CLF Satrem, vous serez responsable de la gestion technique, financière et contractuelle des affaires services, maintenance et petits/moyens travaux.Vos missions seront multiples :La GestionPlanifier et gérer les contrats et les travaux, en assurant la coordination avec les équipes et les...

  • Chargé d'affaires Grands Projets

    il y a 5 jours

    Antony, Île-de-France CLF Satrem Temps plein

    MissionVous rejoindrez l'équipe de CLF Satrem en tant que Chargé d'Affaires Grands Projets, responsable de la gestion technique, financière et contractuelle de projets de protection incendie de grande envergure.Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de conception, de réalisation et de suivi pour assurer la réussite des...

  • Chargé de projets en infrastructures

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France P&H Hönes GmbH Temps plein

    Intégrez une entreprise dynamique spécialisée dans l'ingénierie et participez à des projets d'infrastructures innovants.P&H Hönes GmbH, un acteur reconnu dans les domaines de l'Ingénierie, des Infrastructures, de l'Eau/Environnement, et de l'Énergie, recherche un Chargé de projets en infrastructures pour renforcer son équipe.Principales missions :...

  • Ingénieur d'affaires infrastructures

    il y a 3 jours

    Antony, Île-de-France TPF Temps plein

    Qui sommes-nous? TPF Ingénierie est une société d'ingénierie active dans les secteurs du Bâtiment, des Infrastructures, de l'Eau/Environnement, de l'Energie/Maintenance. Notre mission Nous sommes spécialisés dans la maîtrise d'œuvre et la conception de projets d'infrastructures. Nous recherchons un Ingénieur d'affaires infrastructures pour...

  • Responsable de la gamme de produits EPI

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France SICAME SA Temps plein

    Responsable de la gamme de produits EPI H/FLe Groupe Sicame, acteur majeur dans le domaine des solutions et services pour le transport et la distribution d'énergie électrique, ainsi que dans les secteurs des énergies renouvelables et de l'électromobilité, vous invite à rejoindre ses équipes. En tant qu'entreprise internationale, nous valorisons des...

  • Responsable Carrière-Paie des Affaires Médicales

    il y a 3 jours

    Antony, Île-de-France EPS Erasme Temps plein

    MissionL'objectif principal de ce poste est de garantir la gestion administrative du personnel médical de l'EPS Erasme, en respectant les réglementations et les objectifs sociaux. Le responsable carrière-paie des affaires médicales doit fournir un accompagnement individualisé aux personnels médicaux.ActivitésGestion des Recrutements et des...

  • Assistant en Affaires Générales

    il y a 4 jours

    Antony, Île-de-France Neithwork Temps plein

    **Cabinet de Conseil en Recrutement**NeithWork est un cabinet de conseil en recrutement spécialisé dans les métiers de la Supply Chain & Logistique. Nous accompagnons nos clients dans leurs recherches sur le marché du travail.**Mission**Nous recherchons pour notre client basé en grande distribution, un Assistant en Affaires Générales...

  • Responsable Comptable et Fiscal H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France POMONA Temps plein

    **Poste :** **Intégrez notre équipe au sein du Groupe Pomona** Au sein de notre entreprise, chaque membre joue un rôle crucial dans notre succès collectif. Chaque produit, soigneusement sélectionné et livré, permet à nos clients de mieux servir leurs propres clients. Nous recherchons un **Responsable Comptable et Fiscal H/F** pour rejoindre notre...

  • Responsable de projets infrastructures

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France TPF Temps plein

    Découvrez une opportunité passionnante dans le domaine de l'ingénierie des infrastructures À propos de TPF INGENIERIE : TPF Ingénierie est une entreprise d'ingénierie reconnue, active dans divers secteurs tels que le Bâtiment, les Infrastructures, l'Eau/Environnement, et l'Energie/Maintenance. Avec plus de 60 ans d'expérience, nous avons su...

  • Responsable du recrutement en santé mentale

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France EPS Erasme Temps plein

    Présentation de l'entreprise :Créée en 1982, l'EPS Erasme se consacre à la prise en charge des troubles psychiatriques à tous les âges. Ses missions englobent la prévention, le diagnostic, les soins, l'enseignement et la recherche. Les équipes travaillent en pluridisciplinarité pour offrir une prise en charge globale et développer la dimension...

  • Responsable Grands Comptes H/F

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Poste de Responsable Grands Comptes H/FLe Groupe Pomona recherche un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Responsable Grands Comptes H/F au sein de son réseau TerreAzur.Compétences requisesExpérience de 10 ans minimum dans la distributionFormation supérieure type bac+3/5 en commerce, achat, agro-alimentaireMaîtrise des techniques de...

  • Responsable Comptabilité et Fiscalité H/F

    il y a 4 semaines

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Intégrez un acteur clé de la distribution alimentaire Au sein du Groupe Pomona, chaque membre de l'équipe contribue de manière significative à notre succès collectif. Chaque produit, soigneusement sélectionné et livré, aide nos clients professionnels à mieux servir leurs propres clients. Nous sommes à la recherche d'un Responsable Comptabilité...