Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

il y a 1 mois

Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein
MISSIONS

Vous serez en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe.

  • Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs/prestataires/sous-traitants/CROs/partenaires et donner des recommandations en fonction du retour d'expérience
  • Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO
  • Coordonner, écrire et revoir les documents statistiques et de programmation comme le plan d'analyse statistique et les spécifications de programmation
  • Contribuer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée permettant l'obtention de l'AMM des produits du LFB
  • Revoir et/ou rédiger les documents liés aux études comme les synopsis/CTO/protocoles/CRF/rapports d'études
  • Programmer des listings pour supporter la revue statistique ou de data management
  • Contribuer à la publication des études cliniques
  • Participer à la rédaction des dossiers réglementaires dans son domaine d'expertise et aux meetings avec les autorités de santé quand nécessaire
  • Contribuer au respect des livrables en termes de délai, coût et qualité
  • Contrôler la qualité, revoir et/ou approuver de tout ou partie des différents livrables biométrie comme les datasets d'analyses, les fichiers Metadata, reviewer's guide ainsi que les résultats statistiques
  • Assurer l'exécution des activités en compliance avec les standards d'éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux et nationaux)
  • Fournir une expertise statistique/programmation pour optimiser la conduite du projet
  • Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM)
  • Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d'activité
  • Participer aux appels d'offres / cahiers des charges fournisseurs, prestataires conjointement avec les services concernés
PROFIL

Vous devez avoir une formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, et justifier de 7 ans d'expérience en tant que programmeur au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs et d'au moins 3 ans en tant que statisticien au sein des mêmes structures.

Vous devez avoir une expérience du management d'équipe et de la supervision de CROs concernant les activités de programmation ou de statistique pour des études cliniques (Phases 1 à 3) et/ou projets de soumissions réglementaires (ISE/ISS) et, vous devez avoir les compétences suivantes :

  • Excellente connaissance des logiciels d'analyse de données (minimum SAS)
  • Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management
  • Expertise/Expérience dans des études de qualité de vie
  • Connaissance de l'environnement des affaires médicales et des études non interventionnelles
  • Maitrise des standards ICH et CDISC
  • Connaissance des ICH-GCP. (Certificat nécessaire de moins de 12 mois)
  • Management d'équipe
  • Anglais courant (écrit, oral)
AVANTAGES
  • Poste à pourvoir en CDI
  • Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté
  • Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu'à 2 jours par semaine)
  • 7 à 9 RTT + 3 jours de congés supplémentaires
  • Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
  • Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
  • Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement
  • Restaurant d'entreprise, Salle de sport
  • Compte Epargne Temps
  • CE

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez le département Clinique et Affaires Médicales de LFB en tant que responsable biostatistique et data management global. Vous en serez en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études,...

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MISSIONSVous rejoindrez le département Clinique et Affaires Médicales de LFB en tant que Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F.Vous serez en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation...

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez le département Clinique et Affaires Médicales de LFB en tant que responsable biostatistique et data management global. Vous en serez en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études,...

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez le département Clinique et Affaires Médicales de LFB en tant que responsable biostatistique et data management. Vous en serez chargé de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec...

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionsVous serez en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe.Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs/prestataires/sous-traitants/CROs/partenaires et donner des...

  • Responsable Biostatistique et Data Management Global H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Missions PrincipalesVous serez en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe.Compétences RequisesConnaissance des logiciels d'analyse de données (minimum SAS)Connaissance des principes...

  • Data Manager Clinique H/F

    il y a 1 mois

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    MissionsVous rejoindrez le Département Clinique et Affaires Médicales Groupe, rattaché au Responsable Biostatistique et Data Management Global, en tant que Gestionnaire de Données Cliniques.Vous participerez à l'élaboration et à la mise à jour des SOPs, des procédures et modes opératoires liés aux activités de gestion des données cliniques.Vous...

  • Responsable de Projets Systèmes Embargés

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Présentation du posteNous recherchons un responsable de projets systèmes embarqués pour rejoindre notre équipe de Safran Data Systems. Vous serez chargé de la gestion de projets complexes dans le domaine de l'aéronautique civile et militaire, ainsi que de la télémesure et de l'avionique des missiles et lanceurs.Compétences requisesExpérience de 5...

  • Project Manager Officer PMO Programme Lanceurs, Missiles et Télémesure – Ligne de Produits F-H

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Job DescriptionRejoignez notre équipe de projet au sein de Safran Data Systems, une société internationale spécialisée en électronique aéronautique, spatiale et télécommunications. Nous recherchons un(e) Project Manager Officer PMO pour accompagner le suivi des Projets/Programme de la ligne de produits Lanceurs, Missiles.ResponsabilitésVous serez...

  • Conceptionne et développe les outillages de tests de demain pour Safran Data Systems

    il y a 4 jours

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Présentation du poste Vous intégrez la direction Espace de Safran Data Systems, une société leader dans la conception de solutions de haute technologie pour l'observation de la terre, la surveillance de l'Espace, l'exploration spatiale, le contrôle des satellites, l'instrumentation et les essais en vol. Nous recherchons un-e ingénieur-e conçoit et...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Job DescriptionDécouvrez les opportunités de carrière chez Safran Data Systems ! Nous sommes à la recherche d'un Responsable de Lot Industriel pour rejoindre notre équipe de direction.Présentation du posteNous sommes à la recherche d'un Responsable de Lot Industriel pour porter la voix de l'industrie dans les projets d'industrialisation de nouveaux...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Description du Poste Nous recherchons un Responsable de Lot Industriel pour rejoindre notre équipe à Safran Data Systems. Vous serez chargé de coordonner les activités de l'industrie dans les projets d'industrialisation de nouveaux produits. Missions Principales Tenir les jalons industriels des projets qui vous sont confiés.Animer le Co-Engineering...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Description du Poste Nous recherchons un Responsable de Lot Industriel pour rejoindre notre équipe à Safran Data Systems. Vous serez chargé de coordonner les activités de l'industrie dans les projets d'industrialisation de nouveaux produits. Fonctions PrincipalesTenir les jalons industriels des projets qui vous sont confiés.Animer le Co-Engineering...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Description du Poste Nous recherchons un Responsable de Lot Industriel pour rejoindre notre équipe à Safran Data Systems. Vous serez chargé de coordonner les activités de l'industrie dans les projets d'industrialisation de nouveaux produits. Missions PrincipalesTenir les jalons industriels des projets qui vous sont confiés.Animer le Co-Engineering avec...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Job DescriptionSafran Data Systems recherche un Responsable de Lot Industriel pour accompagner l'industrialisation de nouveaux produits. Ce poste est rattaché au service Industrialisation et Méthodes Industrielles au sein de la Direction Industrielle.ResponsabilitésTenir les jalons industriels des projets qui vous sont confiés.Animer le Co-Engineering...

  • Responsable Produit Télécommunication Satellitaire HDR F-H

    Il y a 2 mois

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Job DescriptionSafran Data Systems recherche un responsable produit pour prendre en main les activités du produit Cortex HDR. Vous intégrerez l'équipe de R&D de nos modems de télécommunication satellite, composée d'une vingtaine d'ingénieurs. Vous prendrez la responsabilité hiérarchique d'une partie de l'équipe sur le produit...

  • Data Centre Operations Manager

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Colt Technology Services Temps plein

    Job SummaryThe primary focus of this role is to manage the day-to-day operations of a live data centre facility. As part of an Operational Management Team, you will ensure that all Electrical, Mechanical, Life Safety and Security infrastructure systems are running effectively and safely across the facility. This will be achieved by maintaining and operating...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Job DescriptionSafran Data Systems recherche un Responsable de Lot Industriel pour accompagner l'industrialisation de nouveaux produits. En tant que membre de l'équipe Industrielle, vous contribuerez à la définition de la stratégie industrielle et à la mise en œuvre des projets d'industrialisation.ResponsabilitésTenir les jalons industriels des...

  • Technicien-ne Maintenance Electronique F-H

    il y a 3 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Description du PosteLa Business Unit On Board & Testing de Safran Data Systems recherche un(e) Technicien(ne) Maintenance Electronique F-H pour rejoindre son équipe de maintenance et réparation. Le candidat idéal possède une formation en électronique et des compétences en réparation de matériels électroniques. Missions PrincipalesRéaliser la...

  • Responsable de Lot Industriel F-H

    il y a 4 semaines

    Les Ulis, Île-de-France Safran Data Systems Temps plein

    Job DescriptionSafran Data Systems recherche un Responsable de Lot Industriel pour accompagner l'industrialisation de nouveaux produits. Ce poste est rattaché au service Industrialisation et Méthodes Industrielles au sein de la Direction Industrielle.ResponsabilitésTenir les jalons industriels des projets qui vous sont confiés, notamment la livraison des...